PIC/S GMP AnnexⅠの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法

セミナー趣旨

2022年にPIC/S GMP Annex1において、「エンドトキシン/パイロジェン」とパイロジェンの記述が追記されました。「パイロジェンとエンドトキシンの区別」を再認識していただき、エンドトキシン・パイロジェン試験法の重要性をお伝えするとともに、エンドトキシン試験法・パイロジェン試験法が各局方の情報も踏まえこの機会にご説明させていただきます。

＜主催者より＞
パイロジェン／エンドトキシン試験は，ICHで合意され，日，米，欧それぞれの薬局方に記載されています。エンドトキシンはパイロジェンの一部であり，細菌エンドトキシン試験（BETや組換えC因子（rFC）が使われています。一方パイロジェン試験としては，ウサギ発熱性物質試験（RPT）や単球活性化試験（MAT法）が使われています。「製品の無菌性」とはパイロジェンを含有していないことを意味するものではなく，したがって，「無菌」が確認された製剤であっても，患者の発熱反応を防ぐために，パイロジェン試験は実施しなければなりません。医薬品や医療機器，生体内へ直接導入される注射剤においては，厳重な管理が必要となります。本セミナーでは，パイロジェン／エンドトキシン試験の落とし穴や留意点を分かりやすく解説します。この機会をご活用ください。

習得できる知識

・日本薬局方エンドトキシン試験法の概要及び基本的実施内容エンドトキシン試験法について
・各薬局方（JP,USP、EP）情報と試験法のバリデーションの考え方
・エンドトキシン試験における、データインテグリティの取り組み方
・エンドトキシン試験法の推移について
・単球活性化試験（MAT法）のパイロジェン試験について

セミナープログラム

セミナー講師

セミナー受講料

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