成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題―診断薬事業の動向と開発における留意点―
開催日 | 13:00 ~ 16:30 |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医療機器・医療材料技術 ゲノム技術 医薬品・医療機器等規制 |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | 【Live配信】オンライン配信セミナー |
~開発承認プロセスと薬事規制、承認申請上の留意点、臨床性能試験の要点とピットフォール、改正QMS省令にもとづく製造・品質管理のポイント、など~
近年は、従来の診断法からゲノム情報に基づく革新的な診断法へのパラダイムシフトが起きており、個別化医療や創薬研究の推進に大きく寄与することが期待されています。 本講座においては、診断薬事業を取り巻く環境の変化や体外診断薬の開発,承認申請において留意すべき点、さらにはコンパニオン診断薬(CDx)の開発戦略と展望にフォーカスします。 また、CDxの主な対象であるがん領域のほか、感染症や他の慢性疾患の診断技術の進歩と今後の展開について、研究・事業開発の成功/失敗事例、次世代診断薬、基盤技術の動向も交えて解説します。
日時
【Live配信】 2024年5月30日(木) 13:00~16:30【アーカイブ受講】 2024年6月10日(月) まで受付(配信期間:6/10~6/21) 受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】 ※Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー講師
LPSコンサルティング事務所 代表博士(学術)、Ph.D. 田村 弘志 氏主なご経歴1978年 生化学工業株式会社(東京研究所)入社 副主任研究員/試薬診断薬 事業部グループリーダー/ACC室グループリーダー/機能化学品事業部 学術担当部長(自治医科大学 臨床病理学 企業研究員)1997年 学位取得 (博士) 埼玉大学大学院 理工学研究科米国子会社への技術移転・臨床開発を主導・推進2007年 生化学バイオビジネス株式会社 学術担当部長2009年~現在順天堂大学 医学部 (生体防御学教室) 非常勤講師2013年~現在LPSコンサルティング事務所代表東京薬科大学 薬学部客員研究員・非常勤講師株式会社PropGene 顧問2021年~現在株式会社ケモカインフロンティア社外取締役2022年~現在 東京理科大学生命医科学研究所 客員研究員主な研究・業務バイオ技術による微生物の迅速測定と先進医療への応用研究業界での関連活動 (現任/旧任)・日本エンドトキシン学会 ・国際エンドトキシン自然免疫学会・内毒素LPS研究会 運営委員 (第27回研究会・世話人)・日本細菌学会産学連携推進委員会委員(シンポジウム立案・実施)・日本医真菌学会プログラム編集委員(2016年) ・トキシンシンポジウム・(一社)日本臨床検査薬協会 法規委員会 運営委員(2006年-2010年)・日本バイオベンチャー推進協会 専務理事・事務局長・日本DNAアドバイザー協会会長・ Biomedicines誌 Reviewer Board・Int J Mol Sciほか海外学術誌エディター
セミナー受講料
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習得できる知識
1. 体外診断薬を取り巻く環境と国内外の薬事規制2. 体外診断薬開発、承認申請におけるポイント3. バイオマーカー探索と個別化医療の実現4. がん、感染症領域等におけるコンパニオン診断5. コンパニオン診断薬の開発戦略6. 次世代検査・診断と医療イノベーション