経皮吸収製剤における評価と生物学的同等性試験のポイント

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。【アーカイブ配信：6/21～7/1（何度でも受講可）】での受講もお選びいただけます。

セミナー講師

公益社団法人日本薬剤学会　事務局顧問　山内 仁史 氏《専　門》薬剤学、製剤学、経皮吸収製剤、コロイド化学《略　歴》1981年　第一製薬（株）入社　製剤研究センター配属1988年～1991年　(株)ディ・ディ・エス研究所出向2002年　埼玉第一製薬（株）（のちのニプロパッチ（株））出向2008年～2023年　岩手医科大学薬学部非常勤講師2018年～公益社団法人日本薬剤学会《活動等》日本化学会コロイド部会　企業委員会、編集委員会日本DDS学会評議員材料技術研究協会理事外用製剤協議会技術委員会厚生労働省　後発医薬品の生物学的同等性委員会委員製剤機械技術学会教育委員会半固形製剤分科会委員

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。　 メールまたは郵送でのご案内となります。　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
• アーカイブの場合は、配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

セミナー趣旨

経皮吸収製剤における生物学的同等性試験の考え方と局所皮膚適用剤の後発医薬品のための生物学的同等性ガイドラインについての解説および留意点について、いくつかのデータをもとに解説する。またあわせて剤形追加や処方一変に関するガイドラインの解説も行う。

受講対象・レベル

特になし

必要な予備知識

特に予備知識の必要はありません

習得できる知識

経皮吸収製剤や局所皮膚適用製剤の同等性試験法や各試験法における留意点などについて理解を深める。

セミナープログラム

 １．経皮吸収製剤における各種評価法の紹介 ２．経皮吸収製剤の生物学的同等性試験の考え方 ３．局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインの解説 　 １）局所皮膚適用製剤の後発医薬品の定義　  ２）局所皮膚適用製剤におけるバイオアベイラビリティの考え方　  ３）一般的な注意事項　  ４）許容域　  ５）暴露量　  ６）皮膚薬物動態学的試験  　７）薬理学的試験  　８）残存量試験  　９）薬物動態学的試験　　1０）臨床試験　  １１）in vitro効力試験  　１２）動物試験 ４．剤形追加、処方の一部変更に関する生物学的同等性ガイドラインの考え方 ５．海外の状況 ６．その他

キーワード：経皮吸収,同等性試験,薬物動態,セミナー,講習,社内研修