GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
開催日 | 10:30 ~ 16:30 |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制 |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | 【Live配信】オンライン配信セミナー |
~ヒューマンエラー/不正との関係も含めて~
〔逸脱やヒューマンエラーをどのように捉え、効率的・効果的に実施するにはどのように対処すればよいのか〕
日時
【Live配信】 2024年6月21日(金)10:30~16:30【アーカイブ受講】 2024年7月2日(火)まで受付(配信期間:7/2~7/16)※Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー講師
C&J 代表 新井 一彦 氏 略歴大学院(薬学部)修了後、化学会社にてバイオテクノロジー利用による探索研究。その後、製造管理者として、無菌製剤工場の立ち上げ、製造管理、品質管理、品質保証を担当。平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。現在、C&J代表として、講演、執筆、GMPコンサル業務活動を推進。主な研究・業務・GQP/GMPにおける品質保証業務全般・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合:受講料( 定価:41,800円/E-Mail案内登録価格:39,820円 )※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。≫ テストミーティングはこちら アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)
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配布資料Live配信受講:製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)その他注意事項※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
セミナー趣旨
人は誤りをおかすものであり、絶対に間違えない人はいない。GMPの三原則では、その観点から対応策を想定すべきであるとされている(リスクマネジメント)。
しかし、人は弱いものであることも事実である。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。近年の不正問題では、組織構築や企業風土の欠陥が指摘されており、クオリティーカルチャー(品質文化)の醸成の重要性が唱えられている。
本セミナーでは、「誤り」について、不正(違反)とヒューマンエラー、それぞれの考え方を示すとともに、様々な状況を想定した効果的なCAPAの実施について解説する(チェックリストの活用を含む)。
GQPでは、製造委託先の「逸脱管理」も求められるが、自社工場以上にハードルが高いため、厚労省の事務連絡で発出された「GMP監査マニュアル」も活用したい。
習得できる知識
・逸脱とは・OOSとは・ヒューマンエラーとは・是正措置・予防措置(CAPA)の考え方・コンプライアンスとは・品質文化(クオリティーカルチャー)とは・逸脱管理手順書・CAPA手順書・逸脱/OOSチェックリスト