GMP省令改正における原材料供給者管理への対応と原薬・原料・資材各々の取決め事例
| 開催日 | 13:00 ～ 16:30 |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） リスクマネジメント |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | 【Live配信受講】オンライン配信セミナー（Zoomミーティング） |
供給者のリスクマネジメント・進め方／どんなリスク？／リスク低減
■改正GMP省令やPIC/S GMPで供給者管理に求められていることとは？ ■原薬、原料、資材の供給者の品質取決めで取り決めておくべきこととは？ ■締結のしかたは？
日時
【Live配信受講】 2024年6月21日（金）13:00～16:30【アーカイブ配信受講】 2024年7月2日（火）まで受付（配信期間：7/2～7/16） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【Live配信受講者特典のご案内】※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
セミナー講師
(株)ヨッシャン 代表取締役 森 一史 氏略歴元 サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員大学卒業後、国内メーカーにて主として発酵技術を用いた医薬品原薬の製造に関与し、その後サノフィ(株)の前身に入社。治験薬製造、無菌製剤の検査・包装、品質保証、プロジェクトマネジメントなどを経て2013年よりグローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員。主な研究・業務GMP/GDPコンサルティング健康食品及び健康食品原材料の監査業界での関連活動JICA（日本要員認証協会）会員：ISO9001監査員補として登録IRCA(International Register of Certificated auditors)にAssociated Auditorとして登録JIHFS（日本健康食品規格協会）に監査人として登録
セミナー受講料
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49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
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配布資料PDFテキスト(印刷可・編集不可)その他注意事項※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
セミナー趣旨
2021年4月のGMP省令改正に伴う原材料供給者管理に関する要求事項をおさらいし、それに対する対応として原薬、原料、資材それぞれの供給者との品質取決めと監査についてご紹介する。
習得できる知識
▽改正GMP省令やPIC/S GMPで供給者管理に求められていること▽品質取決めに求められていることや締結のしかた▽供給者のリスクマネジメント▽供給者監査の意義