GMP省令改正における原材料供給者管理への対応と原薬・原料・資材各々の取決め事例

セミナー趣旨

2021年4月のGMP省令改正に伴う原材料供給者管理に関する要求事項をおさらいし、それに対する対応として原薬、原料、資材それぞれの供給者との品質取決めと監査についてご紹介する。

習得できる知識

▽改正GMP省令やPIC/S GMPで供給者管理に求められていること
▽品質取決めに求められていることや締結のしかた
▽供給者のリスクマネジメント
▽供給者監査の意義

セミナープログラム

セミナー講師

(株)ヨッシャン 代表取締役　森 一史 氏
略歴
元 サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員
大学卒業後、国内メーカーにて主として発酵技術を用いた医薬品原薬の製造に関与し、その後サノフィ(株)の前身に入社。治験薬製造、無菌製剤の検査・包装、品質保証、プロジェクトマネジメントなどを経て2013年よりグローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員。

主な研究・業務
GMP/GDPコンサルティング
健康食品及び健康食品原材料の監査

業界での関連活動
JICA（日本要員認証協会）会員：ISO9001監査員補として登録
IRCA(International Register of Certificated auditors)にAssociated Auditorとして登録
JIHFS（日本健康食品規格協会）に監査人として登録

セミナー受講料

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1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )
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受講、配布資料などについて

Zoom配信の受講方法・接続確認

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アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

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配布資料
PDFテキスト(印刷可・編集不可)

その他注意事項
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