再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント（入門講座）
| 開催日 | 13:00 ～ 16:30 |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） 再生医療等製品技術 生物・細胞技術 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | 【Live配信受講】オンライン配信セミナー（Zoomミーティング） |
■当初から留意しておきたい規制要件と、承認取得後も見据えた申請書作成の方法について解説!
日時
【Live配信受講】 2024年5月29日（水） 13:00～16:30【アーカイブ配信受講】 2024年6月7日（金） まで受付（配信期間：6/7～6/20） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 ※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー講師
(合)鈴木聡薬業事務所 代表社員 Ph.D.(博士:医学)、MBA 鈴木 聡 氏
略歴1987.4- 持田製薬株式会社バイオサイエンス研究所、ライフサイエンス企画室、経営企画室・新規事業グループ、臨床開発(GCP)、安全管理(GVP)・市販後調査(GPSP)、薬事・信頼性保証など。・体外診断薬(モノクローナル抗体、遺伝子組み換え技術)、尿由来製剤、遺伝子組み換え製剤(産学連携、知財)、希少疾患薬(新規DDS製剤)、機能性食品&化粧品原料、ベンチャー投資
2015.12-YLバイオロジクス株式会社(陽進堂/LupinのJV)事業開発部長、開発薬事部長(GCP)・バイオシミラーの事業開発、薬事申請
2017.7- OrphanPacific株式会社(CMIC/MEDISEOのJV)信頼性保証本部長・総括製造販売責任者(品質GQP、安全管理GVP)・希少疾患薬、血液由来製品の製造販売後業務、特定生物医薬品・再生医療等製品(細胞医薬品、遺伝子治療)の調査・開発支援薬事・品質(RA/QA)サポート・エクソソーム製剤、再生医療等製品(細胞加工医薬品、遺伝子治療)など。
2019.11- サンバイオ株式会社信頼性保証部長、総括製造販売責任者(製造GCTP、品質GQP、安全管理GVP)・再生医療等製品(細胞医薬品)の品質保証、製造販売後体制構築略歴2以後、フリーランス&業務委託を主に活動
2021.7- Boyd & Moore・外資製薬会社の日本法人スタートアップ支援・日本発バイオベンチャーの薬事・品質保証(RA&QA)アドバイザー
2021.11- IPSEN株式会社(本社:フランス、パリ)代表取締役、薬事・信頼性保証担当、総括製造販売責任者/ 起業、薬事・品質・希少疾患薬の承認申請、製造(GMP)、製造販売後体制(品質GQP、安全管理GVP)
2022.7- スタートアップ・RAQAアドバイザー(Freelance)・PARKS事業化プロデューサー（プレCxO）:GPCR創薬、核酸医薬・ロッテホールディングス顧問:バイオCMO新規事業
2022.12-2023.5・海和製薬株式会社(本社: 中国、上海)、執行役員・総括製造販売責任者:抗がん剤
2023.7-10・レグセル株式会社(大阪大学発ベンチャー)、Vice President薬事・信頼性保証担当:抑制性T細胞、がん免疫
2023.10-2024.1・Global Regulatory Partners合同会社(米国籍薬事コンサル会社)、Senir Director RA&QA: 外国企業の日本参入薬事支援
2024.1-現在・合同会社鈴木聡薬業事務所、代表社員:主に大学発ベンチャーの創業・薬事支援。外国CMO会社、薬事コンサル会社の日本パートナー。主な研究・業務バイオロジクス、再生医療等製品、核酸医薬、希少疾患薬の事業開発ならびに薬事・品質(RA・QA)、信頼性保証業務支援業界での関連活動社団法人日本幹細胞国際研究会:理事日本再生医療学会、臨床試験学会:会員日本バイオインダストリー協会(JBA)、日本CFO協会:会員PARKS事業家プロデューサー(CxO人材): 九州大発ベンチャー支援
セミナー受講料
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配布資料PDFテキスト(印刷可・編集不可)その他注意事項※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
セミナー趣旨
再生医療の技術がゲノム編集にまで広がりを見せている。しかし、再生医療等製品は「生き物」であるため、すでに原料入手段階から製造・品質のバラツキが伴い、これが臨床成績にも影響する。また、細胞は容易に変化するため、製造記録をどのようにとるか? 無菌性をどう担保するかも重要である。本講座では当初から留意しておきたい規制要件と、承認取得後も見据えた申請書作成の方法について説明する。
習得できる知識
▽再生医療等製品の研究、開発、製造、販売に関する全般知識▽研究段階から考慮すべき品質マネジメント手法▽治験薬生産から実生産移行時の留意点