【初心者/初級者向け】非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点＜国内外の外部委託試験施設の評価と注意すべき点＞
| 開催日 | 11:00 ～ 16:30 |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 DI/CSV（医薬品・医療機器等データマネジメント） |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | オンライン配信セミナー |
～ 実験記録に必要な要素であるALCOA+原則、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の信頼性確保 ～ ＜ 信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点とは ＞
受講可能な形式：【Live配信】
信頼性基準適用試験を実施する 試験従事者、QC／QA担当者、教育担当者及び委託担当者となる方への徹底解説入門セミナー ＜ここがポイント＞■実験記録に必要な要素である ALCOA+原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保について解説 ■委託試験施設選定や委託試験施設で信頼性基準試験を行う際、 委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介 ■日本独自の要求事項のため、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や 信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多い
セミナー講師
中外製薬(株) 信頼性保証ユニット 薬学博士 須藤 宏和 氏
【主なご専門分野・研究】 ・GLP/非臨床領域 信頼性保証部門責任者の経験を有し、研究信頼性に関する組織マネジメントを展開している・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、 組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。・外部委託試験施設をGLP及び信頼性基準に基づいて評価し、CROへの研修・講演も行っている。・研究信頼性に関する論文・総説を執筆し、非臨床試験のQuality Assuranceの浸透に貢献している。【その他】・製薬協及び日本QA研究会に所属し、研修オーガナイザー及び講師を務め、試験従事者・QA担当者を育成し、 医薬品・医療機器等の研究信頼性の向上に貢献している。・PMDA意見交換会に参画し、規制当局とともにGLPの諸課題について解決策を議論し、業界のGLP信頼性向上を 推進している。・アカデミアでの講義・講演・研修を実施し、学生・若手研究者に研究信頼性の重要性を展開している。・IRCA/JRCA認定Quality Management System（QMS）Auditor・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員
セミナー受講料
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55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
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【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：41,800円／S&T会員 39,820円 ) ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません
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