治験薬GMP基礎講座
開催日 | 12:30 ~ 16:30 |
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主催者 | (株)R&D支援センター |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制 |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
★3極の要求事項を踏まえて実務ポイントを解説!~バリデーション及びベリフィケーション/変更・逸脱管理/回収処理/ 自己点検/教育訓練/文書・記録管理など~※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。【アーカイブ配信:6/14~6/18(何度でも受講可能)】での受講もお選びいただけます。
セミナー講師
(株)Office貴席 代表取締役 松本 博明 氏【ご経歴】 1986年旭化成工業(株)(現、旭化成株式会社)入社。 30年以上に亘り医薬品と治験薬GMPに携わる。 GMPの他、医療機器原料、食品、化粧品原料、機能化学品といった幅広い事業のQMSを 統括し、2021年3月末に同社を退職。 同年5月にQMSコンサルティング会社を設立。【ご専門】 品質マネジメントシステム、及び薬事申請対応【ご所属学協会】 ISPE Guide : Cleaning Validation Lifecycle-Applications, Methods, and Controls 執筆タスクチーム日本代表 日本ISPE Containment COP 会員
セミナー受講料
49,500円(税込、資料付)■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、 2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、 今回の受講料から会員価格を適用いたします。)※ 会員登録とは ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。 メールまたは郵送でのご案内となります。 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。
受講について
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
- セミナー資料は開催前日までにPDFにてお送りいたします。
- アーカイブの場合は、配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。
- 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
セミナー趣旨
治験薬GMP対応は、新薬を開発し製造するにあたっての大きな節目となる課題です。治験薬はまだ開発段階であるものの、その品質は市場へのステージアップに向けて大きく影響を及ぼします。治験薬GMPは、医薬品GMPとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供致します。具体的には、以下の知識を習得することができます。 ・治験薬GMPが施行された歴史、背景、現状について理解できます。 ・治験薬GMPと医薬品GMPの相違点について理解できます。 ・バリデーション、ベリフィケーションとは何かを知ることができます。 ・治験薬GMP要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくか について理解した上で、実際に運用できるようになります。 ・日米欧3極の治験薬GMPの理解が深まります。
セミナープログラム
1.治験とは何か 2.治験薬GMPの考え方とGCPにおける治験薬GMPの位置付け 3.治験薬GMPの適用範囲 4.治験薬GMPと医薬品GMPの相違 5.治験薬GMP要求事項の詳細と実際の運用 5-1.治験薬GMP組織 5-2.治験薬GMP製造管理 5-3.治験薬GMP品質管理 5-4.バリデーション及びベリフィケーション 5-5.変更の管理 5-6.逸脱の管理 5-7.品質等に関する情報及び品質不良等の処理 5-8.回収処理 5-9.自己点検 5-10.教育訓練 5-11.文書及び記録の管理 5-12.外部試験検査機関の利用 6.委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点 7.治験薬の製造設備 8.治験薬GMP実務対応(変更管理と逸脱管理を重点として) 9.治験薬GMPのグローバルな要求事項(ICH,PIC/S) 10.ICHQ12 医薬品のライフサイクルマネジメント 11.ICHQ14 分析法開発ガイドライン (開発段階における試験法設定)
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