改正ＧＭＰに対応した製品品質照査とＣＡＰＡの具体的進め方

セミナー趣旨

GMP省令が改正され、工場におけるQA組織を設置し品質システムを構築することが求められている。製品品質照査を適切に行い、GMP管理において取り組まなければならない問題点を常に把握し、CAPAを効果的に実施しなければならない。CAPAは品質システム要素の一つであり、特に逸脱を適切に処理するために重要である。医薬品品質の確保のために製品品質照査及びCAPAシステムについて解説する。

セミナープログラム

１．製品品質照査
　・品質照査の対象
　・傾向分析

２．逸脱、CAPAにおけるGMP省令改正点
　・逸脱とは
　・CAPAとは
　・逸脱、CAPAのフロー

３．逸脱防止のシステム
　・見える化
　・品質方針
　・PDCAサイクル

４．ダブルチェック
　・責任と権限

５．データインテグリティ
　・真正性・見読性・保存性

６．CAPA
　・教育訓練の徹底
　・犯人捜しと叱責

７．CAPAの有効性確認
　・レビュー

８．効果判定

【質疑応答】

セミナー講師

ネオクリティケア製薬(株)　生産本部品質保証部　担当部長　中川原 愼也 氏

専門分野：
　ＧＭＰ管理・ＱＡ責任者

略歴：
　神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
　コーア商事株式会社品質保証部長
　株式会社ファーマプランニングコンサルティング事業部部長
　高田製薬株式会社生産本部顧問
　中間物商事株式会社品質保証部部長
　共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長

その他活動：
　GMPをテーマとしたセミナー講演・コンサルティング
　書籍「新人のためのバリデーションの基本」

セミナー受講料

聴講料 1名につき55,000円（消費税込/資料付き）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

受講について

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