PK/PD解析　入門講座－ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス－＜データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解＞

セミナー趣旨

薬物の薬効・毒性と薬物動態を関連付けて考えることは、創薬から臨床での治療までのいずれの段階においても重要です。薬物の作用の種類により、血漿中濃度と比例して効果が変動するもの、薬効が発現するまで時間がかかるもの、血漿中から薬物がなくなっても効果が残るもの、色々な作用の薬物があります。
これらの違いを知って、より効果的に治療するにはどうすればよいか、ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス(PK/PD)解析が手助けしてくれます。このPK/PDという言葉は、最初に臨床第1相試験のガイドライン・ガイダンスで目にするかと思います。一番よく目にする受容体占有率とは何なのか、受容体占有率の考えを理解すると、複雑なPK/PD解析も理解しやすくなります。PK/PD解析を経験したことがある人は少ないと思います。PK/PD解析を行うには、モデリング＆シミュレーション（M&S)の高度な知識・技術が必要で、何をしてよいかわからないという意見も耳にします。まずは、受容体占有率から始めてはどうでしょうか。
本セミナーでは、基本的に初級、初中級の方を中心に行いますが、PK/PD解析の基本的なモデルから複雑なモデルまで紹介するため、後半の一部は難しく感じるかもしれません。演習では複雑なものは扱わず、簡単な受容体占有率に関連付けた演習を行います。例えば、臨床初回投与量の予測、1日1回と2回投与での投与量の予測、1回にするための半減期の予測等、1-コンパートメントモデルの知識があれば計算できる演習です。

受講対象・レベル

～本セミナーは「初級、初中級、中級向き」～
下記一覧※の【レベル２~４】となります。

※<本セミナーシリーズのレベル感の目安＞
【 レベル1】初心者 新入社員、若手、他部門からの異動
　※ほぼ未経験者の方 
【レベル2】初 級 ・新入社員(薬学系)
・若手(数年会社での業務経験あり)、
・他部門からの異動者(薬物動態データとアクセスあり)
　※パラメータに多少馴染んでいる方 
【レベル3】初中級 解析業務経験あり
　※業務経験が実際にあり動かしている方 
【レベル4】中 級  簡単なモデリング＆シミュレーション経験がある方 
【レベル5】中上級 コンパートメントモデル、生理学薬物速度論モデル経験者

セミナープログラム

初級、初中級、中級向き
※コンパートメントモデル解析、モーメント解析の基本的な知識が必要です。

1.　医薬品の開発とPK/PD解析
2.　ヒト関連ガイドライン 
　　・日米欧の初回投与量の推定のガイドライン、ICH-M3、マイクロドーズ臨床試験

3.　 PK/PD解析（講義と演習）
　(1) 薬物のターゲットに対する作用
　　・標的タンパクへの結合、受容体占有率、阻害率
　(2) PK/PD解析に用いるモデル
　　・PDモデル
　　・線形モデル、対数線形モデル、最大効果(Emax)モデル、シグモイドEmaxモデル
　　・PK/PDモデル
　　・直接反応モデル
　　・薬効コンパートメントモデル
　　・間接反応モデル

4.　解析例
　（1）いくつかの解析事例の紹介
　　・睡眠導入剤
　　・抗がん剤
　　・SGLT阻害剤

5.　創薬段階での目標臨床有効濃度の予測
　　・承認薬のIn vitro薬効データと臨床用量での血漿中濃度との関係
　　　（日本薬物動態学会第34回年会発表）

6.　質疑応答

セミナー講師

薬物動態塾  /  武蔵野大学 客員教授　加藤 基浩  氏 （元・中外製薬）
略歴
1987年　中外製薬入社　非臨床薬物動態部門配属
1995-1997年　東京大学製剤学教室研究生
1999年　薬学博士取得
2019年　中外製薬退職
2005年　日本薬物動態学会奨励賞受賞
2019年　日本薬物動態学会創薬貢献・北川賞受賞
2020年11月　武蔵野大学　客員教授

専門／主な業務
薬物動態全般、薬物速度論、薬物間相互作用、ヒトクリアランス予測、PK/PD解析
バイオ医薬品の薬物動態
薬物動態塾  /  武蔵野大学 客員教授　加藤 基浩  氏 （元・中外製薬）

セミナー受講料

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55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
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2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

 テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
　　1名申込みの場合：受講料( 定価：41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

<過去シリーズ受講割＞ 
過去に、同一セミナーを受講された方の特別割引を実施いたします。
※本割引は、各種割引との併用は不可となります（E-Mail案内登録価格との併用不可となるためご注意ください）。
⇒ 復習受講割(1名） 1日あたり定価:11,000円（本体10,000円＋税）
過去に同一セミナーを受講されている方は上記価格にて受講可能です。
お申込みの際、備考欄に【復習受講割】と受講されたセミナー名を必ずご記載ください。
＜対象セミナー＞
【2023年：PK/PD解析】

受講、配布資料などについて

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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配布資料
①製本テキスト：開催日の4，5日前に郵送にて発送予定
　　※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
　　※開催日の４～５日前に発送します。
　　　開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
　　　⇒Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。印刷物は後日お手元に届くことになります。

②当日演習用Excel資料：E-Mailで送付いたします。

その他
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。