ICH E6（R3）に見る臨床開発におけるCSV の最新情報

★EMA、MHRA、FDAで発行されてきたデータインテグリティの　　ガイダンスを踏まえた要件やコンピュータ化システムの管理に係る要件を解説！☆ICH E6(R3) Step 2ドラフトのデータガバナンスに挙げられている要件とは？※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。【アーカイブ配信：5/29～6/5（何度でも受講可）】での受講もお選びいただけます。

セミナー講師

（株）文善 代表取締役 中野 健一 氏《専門》コンピュータ化システムバリデーション、データインテグリティ、供給者監査《略歴》1981年4月　山武ハネウェル（現アズビル）入社2002年4月　薬事規制コンサルタントとしてCSV支援開始2018年8月　株式会社文善設立《活動等》eClinical Forum (https://eclinicalforum.org/) Asia Pacific facilitator (2018～)

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。　 メールまたは郵送でのご案内となります。　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
• アーカイブの場合は、配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

セミナー趣旨

2023年5月にICH E6(R3) Step 2ドラフトが公開されました。コンピュータ化システムバリデーション (CSV)の定義はICH E6(R2) のときとほぼ変わらず「コンピュータ化システムの特定の要件が、設計からシステムの廃棄又は新システムへの移行に至るまで一貫して満たされることを確立し、文書化するプロセス。バリデーションに対するアプローチは、システムの使用目的及びシステムが試験参加者の保護及び試験結果の信頼性に影響を及ぼす可能性を考慮に入れたリスク評価に基づくべきである。」と定義されています。臨床試験では、データインテグリティを確保するとともに臨床試験参加者の個人データを保護することが最重要であり、コンピュータ化システムもそれに沿って管理することが求められます。その観点で、ICH E6(R3) Step 2ドラフトでは、データガバナンスという新しい章を設け、これまでEMA、MHRA、FDAで発行されてきたデータインテグリティのガイダンスを踏まえた要件やコンピュータ化システムの管理に係る要件を挙げています。本講演では、コンピュータ化システムバリデーションの基礎をおさらいし、コンピュータ化システムバリデーションの最新動向にも触れたうえで、ICH E6(R3) Step 2ドラフトの要件、特にデータガバナンスの章に挙げられている要件を中心に解説します。

習得できる知識

•コンピュータ化システムバリデーションの基礎知識•コンピュータ化システムバリデーションに関わる最新動向•ICH E6(R3) Step 2ドラフトのデータガバナンスに関連するガイダンスに関する知識

セミナープログラム

　1.    CSVとは   　　 a.    CSVの定義　　    b.    なぜCSVが必要なのか　　    c.    三極の規制・ガイドライン　2.    CSV最新動向　　    a.    GAMP 5 2nd Edition　　    b.    FDA Computer Software Assurance　　    c.    EMA Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials　3.    ICH E6 (R3) Step 2 について　　    a.    ICH E6(R3) Step 2概要　　    b.    データガバナンス　4.    ICH E6 (R3) Step 2の データライフサイクル　　    a.    データ収集 　　   b.    監査証跡 　　   c.    データ／メタデータのレビュー 　　   d.    データの修正 　　   e.    データの転送／交換／移行 　　   f.    解析前のデータセット最終化　5.    ICH E6 (R3) Step 2のコンピュータ化システム管理要件  　　  a.    データガバナンス  　　  b.    コンピュータ化システムの手順 　　   c.    コンピュータ化システムのトレーニング 　　   d.    セキュリティ 　　   e.    コンピュータ化システムバリデーション 　　   f.    システム故障の対応  　　  g.    テクニカルサポート    　　h.    ユーザー管理

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