半日で学ぶ初心者のためのバリデーション入門

セミナー趣旨

バリデーションの目的は、製造工程や作業手順が正しいかどうかを、科学的根拠を以って検証することです。医薬品や医療機器などの製造業者は、製造管理と品質管理等を適切に行うためにバリデーションが要求されていますが、一方では、バリデーションは安全で安定した品質を確保するために積極的に取り入れたいツールでもあります。
　本講座では、バリデーションの基本を理解するとともに、バリデーションの適用が必要な工程、作業、設備等について、初心者の方々にも分かりやすく具体的事例を交えて説明致します。また、国内外の規制条文に見られる最新の要求事項を紹介し、バリデーションを担当される方々の実務に直結した講演を行います。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・令和３年４月２８日付　厚生労働省令第９０号
・令和３年４月２８日付　薬生監麻発０４２８第２号
・ＩＣＨＱ７　原薬ＧＭＰガイドライン
・ＰＩＣ／Ｓ　ＧＭＰパートⅡ
・Guidance for Industry “Process Validation: General Principles and Practices” January 2011

■講演中のキーワード
・ＧＭＰ省令
・バリデーション指針
・バリデーションとクオリフィケーション
・プロセスバリデーション
・バリデーション計画書、報告書

習得できる知識

・「バリデーションとは何か」「なぜ必要なのか」「何をやるのか」について、そのコンセプトと実務を習得できます。
・バリデーションとクオリフィケーションの違いを理解できます
・マスターバリデーションプラン、バリデーション計画書、バリデーション報告書などの作成必須ドキュメントを描けるようになります。
・本講演をバリデーション教育の一環として受講頂くことも可能できます。

セミナープログラム

1. バリデーションの歴史と背景
2. バリデーションの意図するもの
3. 用語の定義
4. バリデーションの実施方法
   
   1. プロセスバリデーション
      1. プロセス設計
      2. プロセスの適格性評価
      3. 継続的なプロセス確認
   2. 分析方法のバリデーション
   3. 製造支援システムのバリデーション
   4. 変更時のバリデーション
   5. 洗浄バリデーション
   6. 輸送のバリデーション
   7. 変更時のバリデーション
   8. サンプリングバリデーション
   9. コンピューターシステムバリデーション（データインテグリティ）
5. クオリフィケーション
   1. DQ　(Design Qualification)
   2. IQ　(Installation Qualification)
   3. OQ　(Operational Qualification)
   4. PQ　(Performance Qualification)
6. バリデーション書類の種類と作成
   
   1. バリデーションマスタープロトコル
   2. バリデーションマスターレポート
   3. バリデーション計画書
   4. バリデーション報告書
7. バリデーションに関与する従業員の職務
8. 法令、ガイドライン
9. まとめと、質疑応答

セミナー講師

株式会社Office貴席
代表取締役
松本博明氏

■略歴
1986年 4月　旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月　旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課　課長
2007年10月　旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
2021年5月　QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

セミナー受講料

1名38,500円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき27,500円(税込)
●講演資料：事前にPDFデータ配布いたします

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

詳しくはこちらをご確認ください。