欧州医療機器規制MDR（Medical Device Regulation）セミナー
| 開催日 |
13:30 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 海外事業進出 医薬品・医療機器等規制 医療機器・医療材料技術 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | オンライン配信セミナー |
～MDRの要点をわかりやすく解説し、MDDからの変更点を明らかに～～優先すべき事項、対応のための問題点・リスクとは～
【ここがポイント】 ★ 難解なMDRを分かりやすく解説！ ★ MDR（Medical Device Regulation）とは一体何か？ ★ MDR対応の問題点とリスクは？ ★ MDDとMDRの違いは？ ★ MDR対応のための要点は？ ★ MDRの完全対訳版を配布!!
受講可能な形式【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー講師
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏略歴1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社 ・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当 （現ClinicalWorks/GCP/CDM） ・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング ・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング1999年1月 日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社 ・NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修 ・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当 ・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント ・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント2004年7月 日本アイ･ビー･エム株式会社 退社2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立現在に至る。主な活動医薬品業界・医療機器業界を担当し30年以上のキャリアをもつ。医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証（CSV、Part11対応）をはじめ、リスクマネジメント、CAPA（是正処置および予防処置）、QMS構築支援、FDA査察対応等のコンサルテーションなどを幅広く展開している。サイエンス＆テクノロジー株式会社におけるセミナー開催多数。主な著書実践ベンダーオーディット実施の手引き（2008年）イーコンプライアンス刊コンピューターシステムバリデーション・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11「社内監査の手引き」（2009年）イーコンプライアンス刊GAMP5,Annex11,厚労省CSV指針を基礎から解説【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション（2009年）イーコンプライアンス刊【厚労省新ガイドライン対応シリーズ】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き（2010年）イーコンプライアンス刊GAMP 5, FDA, ANNEX 11 に対応した【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き（2011年）イーコンプライアンス刊対応のためのガイドラインサンプル付【改定版】厚労省ER/ES指針対応実施の手引き（2011年）イーコンプライアンス刊【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント（2015年）サイエンス＆テクノロジー刊【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション（2015年）サイエンス＆テクノロジー刊
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。33,000円( E-mail案内登録価格33,000円 )※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。定価のみでの販売となります。
受講、配布資料などについて
Live配信受講者 特典のご案内Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。※視聴期間：10営業日※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。≫ テストミーティングはこちら
アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
- S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。（テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
- 動画視聴・インターネット環境をご確認ください。
- 以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
- セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】
配布資料・Live配信受講：PDFテキスト(印刷可)その他注意事項※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
セミナー趣旨
セミナープログラム
１. MDR概要・MDR・IVDRの目的・MDRの概要・MDR施行の経緯 PIPスキャンダル・MDRの適用日（DoA）・指令（Directive）から規則（Regulation）へ・能動医療機器（AIMD）とMDDが統合された・指令（Directive）と規制（Regulation）の違い・MDRの構成・MDRが適用される機器・製品・MDRが適用される機器・製品（Article 1）・医療目・的を意図しない製品（MDDでは非適用）・MDRの対象にならないもの・カスタムメイド機器２. 用語の定義・用語の定義（Article 2）・MDRの構成・製造業者（Manufacturer）の定義・医療機器の定義・付属品の定義・用語の定義（Article 2）・サプライチェーンに関する用語（EU圏における用語）・Placing on the marketについて３. MDRの要点・MDR対応のために日本企業が準備すべきこと・一般的なMDR対応の流れ・MDRの新規・変更された要求事項・欧州整合規格（Harmonized Standards）、Common Specification・欧州整合規格（Harmonized Standards）・共通仕様書（Common Specifications: CS）の制定・共通仕様書（Common Specifications: CS）・現時点で発行されているCS・UDI規制の導入・UDIとは・UDI（Unique Device Identification）について・UDI（Article27）・EUDAMEDへの登録・EUDAMED（European Database on Medical Devices）について・EUDAMEDの各モジュールのリリースについて・サプライチェーン全体が規制対象となった・経済事業者（エコノミック・オペレーター）・サプライチェーンにおける識別（Article 25）・安全性と性能の要求事項の強化・適合性評価手順の見直し・技術文書要求事項の強化・臨床評価要求事項（臨床的な安全評価・有効性評価）の厳格化・市販後監視要求事項の強化・市販後監視（PMS・ビジランス）の強化・PMSとビジランスの違い・規制遵守責任者の任命・NBの管理を強化・QMS要求事項・NBによる審査・NB非通知監査およびサンプリング検査・単回医療使用機器の再処理・新しい医療機器のクラス４. 製造業者の責務・Article 10 製造業者の責務５. 規制遵守責任者・ 規制遵守責任者（Person responsible for regulatory compliance）の任命（Article 15）６. クラス分類・医療機器のクラス分類・クラス分類・医療機器のクラス分類・分類方法（事例）・ガイダンス文書・MDDのAnnex Ⅸにもとづいたクラス分類との比較７. 安全性および性能の要求事項・AnnexⅠ一般的安全性および性能の要求事項GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS（GSPR）・安全性と性能の要求事項チェックリスト・一般的安全性および性能の要求事項GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS（GSPR）８. 技術文書・技術文書とは・技術文書の内容・技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係・技術文書の管理・MDD時代の技術文書Part A、Part Bの取り扱いは？９. 臨床評価・臨床評価とは？・臨床評価の実施時期・なぜ、臨床評価が重要か？・なぜ、継続的な臨床評価が必要か？・第6章 臨床評価および臨床試験（Article 61～82）・MDRのAnnex（附属書）・MDRにおける臨床評価の要求・MDRにおける臨床評価の実施・臨床評価に関するMDCG非拘束ガイダンス・MEDDEV2.7/1 臨床評価 Rev.4における臨床評価の流れ・MDRにおける臨床評価の流れ・市販前臨床評価・市販後臨床評価（PMS・PMCF）１０. 適合性評価手順・適合性評価手順・適合宣言とCEマーキング・MDDの適合性評価手順との比較・特別な追加適合性手順・適合性評価手順（Article 52）１１. PMS・ビジランス・市販後監視（PMS・ビジランス）の強化・市販後監視要求事項の強化・市販後監視（PMS・ビジランス）の強化・PMSとビジランスの違い・市販後調査とビジランスの違い・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化（Article 83）・市販後監視（ビジランスシステム）（Article 92）・定期的安全更新報告（PSUR）・MDR Chapter Ⅶ Section1市販後監視活動（PMS）とは？ー Article83～86の全体像・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化（Article 83）・MDR Chapter Ⅶ Section2ビジランスとは？ーArticle 87～92・ビジランスシステムとは？・MIR（Manufacturer’s Incident Report / 製造業者のインシデント報告）１２. 経済事業者・サプライチェーン全体が規制対象となった・経済事業者（エコノミック・オペレーター）・欧州代理人（Authorised representative：欧州指定代理人）・輸入業者の責務□質疑応答□※内容は予告なく変更になる可能性があります。