Part11・ER/ES指針セミナー

セミナー趣旨

最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。
米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。
また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（ER/ES指針）が発出されました。

Part11は、発出されてから25年以上が経過しました。
その間、FDAはPart11に対する期待を述べ、指導を変更してきました。
しかしながら、Part11は一度も改定されていません。
すなわち、最新のFDAの期待や指導とPart11の要求事項には齟齬があります。

さらにPIC/Sにおいても、2013年1月1日に「PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systems」が改定されました。
PIC/S GMP Annex 11は、21 CFR Part11への回答書と位置付けられ、最新のFDAの電子記録・電子署名に関する期待と指導を盛り込んだものとされています。

特にExcelを用いた、品質試験記録、品質試験成績書、出荷判定などは、要注意です。
なぜならば、Excelではセキュリティが十分ではなく、監査証跡も残せないからです。
再印刷し、バックデートでサインを行うといった不正も疑われます。
多くの製薬会社では、記録を電子で作成し、印刷したものに手書き署名（捺印）を行うといったハイブリッド運用を行っています。
ER/ES査察では、このようなハイブリッド運用において、紙が正か、電子が正かが問われます。
これまでほとんどの製薬会社では、紙を正としてきました。
しかしながら、今後はほとんどの場合、電子が正と判定されることになるでしょう。

また、昨今ではPart11やER/ES指針に加えて、データインテグリティに関して規制当局は重要視するようになりました。
いったい、Part11やER/ES指針対応とデータインテグリティ対応では、何が異なるのでしょうか。

Part11、ER/ES指針、ANNEX11は、非常に難解です。
本セミナーでは、電子記録・電子署名に関する規制要件を初心者にも分かり易いようにやさしく解説いたします。

セミナープログラム

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一
略歴
1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）　ソフトウェアサービス部　入社
   ・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当
     （現ClinicalWorks/GCP/CDM）
   ・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
   ・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月 日本ディジタルイクイップメント株式会社　退社
1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
   ・NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
   ・製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
   ・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
   ・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
     マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ･ビー･エム株式会社　退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス　設立
現在に至る。

主な活動
医薬品業界・医療機器業界を担当し30年以上のキャリアをもつ。
医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証（CSV、Part11対応）をはじめ、リスクマネジメント、CAPA（是正処置および予防処置）、QMS構築支援、FDA査察対応等のコンサルテーションなどを幅広く展開している。
サイエンス＆テクノロジー株式会社におけるセミナー開催多数。

主な著書
実践ベンダーオーディット実施の手引き（2008年）イーコンプライアンス刊
コンピューターシステムバリデーション・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11「社内監査の手引き」（2009年）イーコンプライアンス刊
GAMP5,Annex11,厚労省CSV指針を基礎から解説【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション
（2009年）イーコンプライアンス刊
【厚労省新ガイドライン対応シリーズ】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き（2010年）イーコンプライアンス刊
GAMP 5, FDA, ANNEX 11 に対応した【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き（2011年）イーコンプライアンス刊
対応のためのガイドラインサンプル付【改定版】厚労省ER/ES指針対応実施の手引き（2011年）イーコンプライアンス刊
【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント（2015年）サイエンス＆テクノロジー刊
【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション（2015年）サイエンス＆テクノロジー刊

セミナー受講料

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33,000円( E-Mail案内登録価格 33,000円 ) 
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