＜GLP試験及び信頼性基準試験における＞信頼性基準適用のための着眼点と データインテグリティに適合するための 電子/紙データ・記録の運用管理

セミナー趣旨

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。
これらの要求事項は日本独自の要求事項であって、海外では求められていないのが現状です。それゆえ、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多いのではないかと思われます。
本講座では、信頼性基準適用試験を実施する試験従事者、QC担当者、QA担当者、教育担当者及び委託担当者となる方へ分かり易い解説を行います。実験記録に必要な要素であるALCOA+原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保について解説します。
また、委託試験施設選定や委託試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介します。

GLP試験及び信頼性基準試験におけるデータインテグリティを確保するために、電子/紙データ・記録の運用管理について解説します。データインテグリティは、試験の再現性を保証するためにデータの正確性、完全性、保存のプロセスから成り立っています。適切なデータ管理とSOP作成は、これらの要件を満たすための鍵となります。具体的には、データの収集、保存、分析の各ステージでの管理方法と実行におけるベストプラクティスについて詳しく解説します。また、これらのプロセスがどのようにして規制遵守と品質保証に寄与するかについても説明します。

◆講習会のねらい◆
■実験記録に必要な要素であるALCOA+原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保について解説
■委託試験施設選定や委託試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や
　施設の信頼性確保の留意事項についても紹介
■日本独自の要求事項のため、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や
　信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多い
　・信頼性基準適用試験においてデータインテグリティに適合するための記録・データ管理方法とは。
　・データ管理、運用に関する当局指摘にはどのように対応すればいいのか。
■GLPを参考にした信頼性基準試験のデータの信頼性確保
　・GLPが求める記録のライフサイクルを通じたデータの完全性確保のために必要な手順
　・GLP試験記録（生データ）に関する信頼性確保に際する留意点
　・指摘事項をふまえたGLP記録に対する規制当局の要求とそれを満たすデータの信頼性確保のために必要なこと

セミナープログラム

セミナー講師

■中外製薬(株) クオリティ推進部 グループマネージャー 非臨床領域/GLP信頼性保証部門責任者 須藤 宏和　氏
【主なご専門分野・研究】
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、
　組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
【その他】
・IRCA/JRCA認定Quality Management System（QMS）Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

■中外製薬(株) クオリティ推進部 プレクリニカルQAグループ 吉山 忠宏　氏
【主なご専門分野・研究】
・GLPおよびCSVの信頼性保証業務
・CRO評価
【その他】
・IRCA/JRCA認定Quality Management System（QMS）Auditor

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
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2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
　　1名申込みの場合：受講料( 定価：41,800円／S&T会員 39,820円 )           
　　定価：本体38,000円＋税3,800円
　　会員：本体36,200円＋税3,620円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません

受講、配布資料などについて

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• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
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• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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配布資料
・製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
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　　※開催日の４～５日前に発送します。
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　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
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その他注意事項
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