キャリブレーションの実施と計画書・報告書作成〜GMP省令、ＩＳＯに適合した〜

セミナー趣旨

最近では校正、試験、検査の定義もISO等で明確になった、特に製薬分野においては校正行為、試験行為、検査行為や用語においても独善的に理解、解釈している企業が実に多い。
本講では本来のGMPにおける「科学的、技術的」な校正の本意を理解し確認し、実際の製造現場において、どう具体的に展開したらよいかを初学者向けに出来るだけ安易に解説します。

習得できる知識

・校正に関係する最新の正確な「用語」
・校正結果に関係する「標準器/物質」「計器の許容値（差）の設定」「校正間隔/周期の設定」
　「計量計測トレーサビリティの確保」「校正証明書の意味」「校正のSOPの作成」「校正結果からの適合性評価」の理解
・計量法的思考からの脱却
・JCSSとは
・最近のDX,DI化への対応
・校正に関する教育訓練
・改正局方の校正に関する事柄
・「不確かさ」の意味

セミナープログラム

・新しい計測、校正用語
・校正の基本
・校正システムの構築
・測定器、計器の許容値（差）の設定
・測定器、計器の校正間隔/周期の設定
・校正の方法とSOPの作成
・校正点数と回数
・校正証明書の意味
・計量計測トレーサビリティを確保する
・校正結果と適合性評価
・点検、試験、検査と校正の違い
・校正証明書の意味
・校正技術員の教育訓練
・計量法的品質管理からの脱却
・JCSSの本質
・事前の質問事項 　

【質疑応答】

セミナー講師

三興コントロール(株)　計測制御サービス事業部　校正技術部　部長　田村　純 氏
専門分野
プロセス計測制御設計、校正サービス、試験、検査と校正装置の製作
略歴
三興コントロール㈱に入社後、フィールードサービス、グループ教育訓練システムの創設、校正技術部の立ち上げ・・・現在に至る。
長年にわたり製薬企業様向け個別の教育訓練＆勉強会開催。ISPE保全＆校正WGメンバー。8種のJIS規格素案作成委員、6分野のJCSS技術適用指針作成の技術分科会委員。（一社）日本計装工業会研修委員など。

セミナー受講料

1名につき 55,000円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

受講について

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