人工知能/機械学習等プログラム医療機器の承認・認証・保険適用とサイバーセキュリティの基礎及び最新動向

セミナー趣旨

　診断支援等に使用され注目を浴びている人工頭脳（AI）や機械学習（ML）等を利用するプログラム医療機器（SaMD）の法規制はまだ整備途上であり、IMDRFもギャップを埋めるための文書改訂準備に入りました。
　承認や認証申請を目指したSaMD製品の開発には、最新の動向をつかんでの対応が重要です。
　医療機器での“米国並みの“サイバーセキュリティ対応は、2023年3月の厚労省通知に始まり、医療機関からメーカー等にMDS2の問い合わせや提出要求が相次いでいます。
　先日、米国メディアが「日本のサイバーセキュリティ体制が甘い」と報じていたように、まだまだ米国並みとは行っていません。

　本講座では、AIやML等を利用するプログラム医療機器（SaMD）の開発に関わるサイバーセキュリティ法規制対応のポイントも併せて基本から最新動向まで解説します。
　2023年3月の厚労省通達（医療機関向けサイバーセキュリティ）後の医療機関の反応などの情報も含め、アップデートした内容で説明します。
　SaMDのサイバーセキュリティーリスクマネジメントについて、より強力な規制を進めつつある米国規制の最新動向も解説します。将来SaMDでの米国進出を検討されている方は必聴です。

習得できる知識

1 診断支援に使用されるAI/MLを利用するSaMDの承認や認証に必要なポイントの理解。
　・ 画像コンピュータ診断支援プログラムの審査者への説明のポイントについて（対PMDA）

2 SaMDの承認や認証上の課題についての理解。　
　・ AI/MLを利用したSaMDのトレーニングデータの品質
　・ AI/MLを利用するSaMDの性能評価の考え方

3 SaMDのサイバーセキュリティとリスクマネジメントについて
　・ 厚労省の通達やガイドラインを含め規制強化に向かう国内動向と、より強力な規制を進めつつある米国規制の最新動向。
　・ SaMDのサイバーセキュリティとリスクマネジメントについて　JIS T14971とJIS T81001－5－1

4 AI/MLを利用するSaMDに不可欠な臨床データの法規制（個人情報、匿名加工情報、仮名加工情報）

5 SaMDへの保険適用の現状と行政の動向
　・ 医療機器の保険区分やプログラム医療機器の保険適用に向けての取り組み状況の理解。

セミナープログラム

　１．AI/ML等を利用したSaMDの概要
　　1-1　CAD (CADe/CADx)
　　1-2　人工知能（AI)とマシーンラーニング（ML）
　　　・ AI/MLを利用したSaMDの法規制
　　　・ SaMDの認証規格について
　　　・ SaMDの認証緩和に向けた動向について
　　　・ 薬事承認・認証事例紹介

　2．AI/MLの画像データへの適用と課題
　　2-1　CAD (CADe/CADx)
　　2-2　AI/MLによる画像解析の法規制上の課題
　　2-3　機械学習と特徴抽出（アルゴリズムについて）
　　2-4　AI/MLによる医療画像解析上の課題
　　2-5　AI/MLの各医療画像への適用とその特徴の比較
　　2-6　SaMD(AI/ML)の性能評価
　　2-7　AI/MLの学習データや検証用データ入手上の課題
　　　　（個人情報・匿名加工情報・仮名加工情報）
　　2-8　画像コンピュータ診断支援プログラムの審査のポイントについて（PMDAの考え方）

　3．SaMDｘAI規制動向

　4．SaMDのサイバーセキュリティとリスクマネジメント　　IEC 81001-5-1・JIS T 81001-5-1
　　4-1　サイバーセキュリティ対策の強化（日本）
　　4-2　規制当局からみたサイバーセキュリティ規制動向　(米国）

　5．SaMD機器への保険適用
　　5-1　保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて　厚労省通知
　　5-2　プログラム医療機器の保険適用に向けての取り組み

　【質疑応答】

キーワード：
SaMD,医療機器,AI,ソフトウェア,開発,申請,講習会,PMDA,研修,セミナー

セミナー講師

HBJコンサルティング　代表　髙橋　進　氏

【専門】
医療機器法規(SaMD)の国際ハーモナイゼーション
医療機器開発支援（画像診断支援SaMDの薬事および出口戦略）

【略歴】
1976年-2013年　東芝メディカルシステムズ株式会社（現、キャノンメディカルシステムズ株式会社）
海外営業部門（（株）東芝医用機器国際部にて中南米グループ長ほか）、マーケティング部門、経営企画部門に従事。経営企画部門では、Six Sigma Expertとして経営品質改善活動および以下の工業会・経済団体等の業界活動に従事。現在も、JIRAでの活動は継続中。

■日本画像医療システム工業会（JIRA）
国際委員会委員長/グローバル工業会DITTA(Global Diagnostic Imaging, Healthcare IT & Radiation Therapy Trade Association)の初代ステアリングメンバー。
医療機器産業連合会(医機連)産業政策委員会委員（JIRA派遣委員）
法規安全部会海外医療機器法規専門委員会／医療機器ソフトウエアワーキング委員
■電子情報技術産業協会（JEITA）
医用電子システム事業委員会副委員長
医療用ソフトウエア特別委員会幹事
医療機器産業連合会アジア分科会副主査（JEITA派遣委員）
■保健医療福祉情報システム工業会（JAHIS）
総務会副会長として一般社団法人化に尽力。
■日本経済団体連合会（経団連）欧州地区委員会委員　
日EU EPA交渉をEU工業会(COCIR )と連携して支援
2015年　　ＨＢＪコンサルティング創業
2015年　　医機連推薦により三菱総合研究所の伴走コンサルタント委員就任( - 2020年 )。
2015年　　医機連推薦により福岡県開発支援コンシェルジュ受託。
2016年　　大阪大学よりJST STARTプロジェクトマネージャー受託( - 2019年3月 )。
2019年　　大阪大学発ベンチャー 株式会社APSAM Imagingの創業に参画。

■ご専門および得意な分野・研究
医療機器規制の国際ハーモナイゼイション(IMDRF/GHWP(旧AHWP)と各国規制、EPAなど)
医療機器規制の国際ハーモナイゼイション(人工知能・機械学習等を含むSaMD、UDIなど)

■本テーマ関連学協会でのご活動
■日本画像医療システム工業会（JIRA）
前国際委員会委員長/グローバル工業会DITTA(Global Diagnostic Imaging, Healthcare IT & Radiation Therapy Trade Association)の初代ステアリングメンバーとしてIMDRFや国際薬事法規制のハーモナイゼイション活動に従事。
医療機器産業連合会(医機連)産業政策委員会委員（JIRA派遣委員）
３工業会（JIRA、JEITA、JAHIS）に属する立場から、薬機法への改正時の「医療機器プログラム」導入に向けての3J(JIRA/JEITA/JAHIS)連携に尽力。
現在も、委員として、国際委員会、法規安全部会海外医療機器法規専門委員会にて活動中。
■電子情報技術産業協会（JEITA）
医用電子システム事業委員会副委員長としてME機器の法規制や保険収載等の活動に従事。医療機器産業連合会アジア分科会副主査（JEITA派遣委員）として日本製品のグローバル化支援活動に従事。
医療用ソフトウエア特別委員会幹事として「プログラム医療機器」規程創設に向けた３J連携に尽力。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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