データインテグリティ（DI）要素の手順書への落とし込みの考え方：確実な記録/データ作成へ繋げる手順書とは？

セミナー趣旨

データインテグリティ（DI）対応の基本は、対象規制対応業務において的確に対象データの生成・運用・管理を行うかに依存する。DIに対応した記録/データの確実な取得には、手順書への的確な落とし込みも重要となる。
本講演ではDI対応のポイントを今一度振り返りながら、DI対応を行う上で手順書に記載すべき内容にはどういうものがあるか？文書体系作りから記載方法についてのヒントを紹介する。

習得できる知識

▽データインテグリティ対応のポイント
▽生データ／オリジナルの重要性
▽データインテグリティ対応手順書作成の考え方

セミナープログラム

セミナー講師

電子規制対応アドバイザー   MBA　蜂谷 達雄 氏
略歴
大日本製薬（株）（現 住友ファーマ（株））入社後、CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請資料作成に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。品質部門・品質保証部門所属と並行し、一貫してER/ES・CSV対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。

セミナー受講料

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2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )
　定価：本体38,000円＋税3,800円
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※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

受講、配布資料などについて

Zoom配信の受講方法・接続確認

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配布資料
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