JIST62366-1:2022に則った医療機器のユーザビリティ実務（ハンズオン）＜会場開催セミナー＞

セミナー趣旨

　2024年の4月から日本の薬機法でもユーザビリティの対応が必須となります。ユーザビリティの規格であるJIS T 62366-1:2022はその要求事項の理解が難しく、手順の作成及びユーザビリティ試験の実施が十分に展開できていないケースが散見されます。
　本セミナーでは規格要求事項の解説に加えて、実際に使用関連の仕様様から総括的評価の計画書までを作成し、具体的な進め方についても解説します。

習得できる知識

・ユーザビリティエンジニアリングプロセスの理解
・タスク分析の理解
・クリティカルタスクの理解
・総括的評価の理解

セミナープログラム

1.ユーザビリティエンジニアリング
　1.1　ユーザビリティエンジニアリングとは
　1.2　ユーザビリティエンジニアリングプロセス
　　1.2.1　使用目的/使用者/環境の特定
　　1.2.2　使用関連のハザードの特定
　　1.2.3　誤使用のリスクの推定
　　1.2.4　リスクコントロール手段
　　1.2.5　使用安全の妥当性確認
　　1.2.6　残留リスクの受容性
　1.3　ユーザビリティファイル

2.ハンズオン
　2.1　使用目的の決定
　2.2　HFE計画書
　2.3　タスク分析
　2.4　誤使用リスクの推定
　2.5　リスク低減策
　2.6　総括的試験計画書

（質疑応答）

セミナー講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 先生
mk DUO合同会社 シニアエキスパート 久保田達也 先生

（肘井先生）
■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

（久保田先生）
■主経歴
35年以上、メーカー（オリンパス㈱）で医療機器の新製品開発に従事、医療プロフェッショナルと協働し多くの治療機器・手技を企画・開発・設計、各国規制対応を含めたマーケティング、M＆A、モノづくり部門の人事・組織強化・人材育成を経験。

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
※当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

・東京都内の会場を中心に開催しております。詳細は各セミナーページの案内をご参照ください。
・セミナー費用等について、当日会場での現金支払はできません。
・昼食の提供もございませんので、各自ご用意頂ければと存じます。