医薬品品質システム（PQS）対応のためのＧＭＰ文書・記録の見直し

セミナー趣旨

改正GMP省令は法令遵守、医薬品品質システム（PQS）、データインティグリティ（DI）等を要請する。製造業者ではすでにGMP文書は整備されているが、品質不正問題を起こさないため、ブランドイメージを損なわないために、既存手順書類や記録書に何が不足しているか、「実効性」のある手順書類とはどうあるべきかを見直すよい機会と捉えるべきであろう。あるべき文書/記録管理について考察する講座である。

セミナープログラム

１．PQS（医薬品品質システム）とQRM（品質リスクマネジメント）のおさらい
　1.1 我が国GMPの変遷
　1.2 医薬関連事業者等の責務
　1.3 PQSの実践で責務を遂行
　1.4 PQSの実効性は「検証」されなければならない
　1.5 ＰＱＳの実効性はＫＰＩ（重要業績指標）で評価
　1.6 変更は「起きる」＋「起こすもの」
　1.7 変化する現実世界には適応力（QRM）が必要

２．品質不正事案はなぜ起きる?
　2.1 GMPの基本は記録（証拠）を残すこと
　2.2 ＰＱＳの適切性評価にＤＩは必須要件
　2.3 品質不正事案を誘発する要因
　2.4 品質不正に対する行政の対応策
　2.5 コミュニケーションに不備があれば
　2.6 DIは経営者の責務

３．文書管理手順書の見直し
　3.1 公文書化の手続きは大丈夫?
　3.2 文書の発行ルールは大丈夫?
　3.3 文書の配布と回収ルールは大丈夫?
　3.4 文書の保管管理は大丈夫?
　3.5 アクセス性は確保されている?

４．逸脱管理手順書の見直し
　4.1 そもそも、逸脱管理の目的とは?
　4.2「逸脱（Deviation）」とはどういう現象?
　4.3 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
　4.4 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
　4.5 異常と逸脱は分けて考えた方が良い

５．変更管理手順書の見直し
　5.1 なぜ変更管理システムが機能しない?
　5.2 作業者自身、変更の影響に無知だと
　5.3 技術力不足による変更不首尾事例
　5.4 変更管理責任者とQAが考察すること

６．自己点検手順書の見直し
　6.1 チェックシート方式の問題点
　6.2 点検員に要求される資質

７．教育訓練手順書の見直し
　7.1 教育訓練の実効性の評価が求められている
　7.2 知識管理とは?
　7.3 PQSのためにあるべき教育訓練像
　7.4 知識管理は集合教育の見直しから

８．記録書の留意点
　8.1 そもそもDIとは
　8.2 記録書に関する要請事項

９．記録書のチェック
　9.1 故意のデータ改ざん/捏造の防止策
　9.2 記録のダブルチェック
　9.3 コンピュータの管理手順が必要
　9.4 電子的記録への要請事項
　9.5 サイトQAの業務　
　9.6 ALCOA＋は5ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
　9.7 生データそのものの信頼性は大丈夫?

【質疑応答】

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター　代表　高木 肇　氏
（NPO-QAセンター　作業標準委員会委員、ハイサム技研　顧問）

セミナー受講料

 1名につき55,000円（消費税込/資料付き）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

受講について

• 本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
• 下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
  　→ https://zoom.us/test
• 開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
  Webブラウザから視聴する場合は、Google Chrome、Firefox、Microsoft Edgeをご利用ください。
• パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
• セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
  お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。
• 当日は講師への質問をすることができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
• 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
  録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
• 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
  複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
• Zoomのグループにパスワードを設定しています。
  部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
  万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。