GMP適合性調査の進め方と指摘事項対応及び求められる品質保証

セミナー趣旨

　直接命に係わる医薬品の品質を、それを使用する消費者は、異物の混入などを除き、自身で評価できない。
　代わって、行政が信頼できる品質の医薬品を製薬企業が製造していることを確認することになるが、これがGMP適合性調査ということになる。
　しかし、この調査の期間は1週間程度と限られており、その中で問題点や改善点を確認するためには、企業サイドの真摯な対応が求められている。
　しかし、過去には、こうした信頼を裏切る事件が発生している。
　適合性調査は、医薬品製造製造環境の改善や品質向上に向け製薬企業にとって重要な機会である。

　本セミナーでは、こうしたGMP適合性調査にどう対応すべきか、もし指摘を受けたらどうするか、そして最終的には医薬品の品質はどうあるべきかについて、演者の経験を基に紹介する。

習得できる知識

・ 医薬品製造に適用される各種規制
・医薬品の品質保証の現状
・GMP適合性調査の手順・指摘事項・指摘への対応
・医薬品品質システムとQuality Culture

セミナープログラム

　１． 医薬品の品質とは何か
　　1.1. 医薬品の品質とは何か
　　1.2. 医薬品の品質をどうやって設定するのか
　　1.3. 開発段階の品質から製造現場の品質へ
　　　　‐Quality by TestingからQuality by Designに基づく品質へ‐

　２． 医薬品品質保証の歴史
　　2.1. GMPの歴史とそのポイント
　　2.2. Validationの目的と課題、そして2011年のValidationへ
　　2.3. 21世紀の品質保証のあるべき姿　‐ライフサイクルを通した品質保証の考え方‐
　　2.4. 開発段階での取り組みと品質保証の係わり
　　　‐ 試験による品質保証から設計による品質保証へ
　　2.5. GMP・Validationでも解決できない問題

　３． 品質保証のあるべき姿
　　3.1. 医薬品品質システムとは何か‐ICH Q10ガイドラインのポイント‐
　　3.2. アンケート調査に見る品質システムの現状
　　3.3. 開発段階に医薬品品質システムのあるべき姿
　　3.4. 品質システムを支えるQuality Culture
　　3.5. Quality Cultureを評価する
　　　‐良きQuality Cultureをどう醸成するか‐

　４． 品質保証とData Integrity
　　4.1. 信頼性基準と信頼性の基準
　　4.2. 適合性調査への対応‐準備と指摘事項の例‐
　　4.3. Data Integrityとは何か・なぜ重要なのか
　　4.4. Data Integrity 対応のポイント

　５． GMP適合性調査への対応
　　5.1. 適合性調査とは何か‐その目的と法的根拠‐
　　5.2. 適合性調査にどう対応するか‐準備のポイント‐
　　5.3. 調査の具体的な手順
　　5.4. 指摘事例と指摘を受けた場合の対応
　　5.5. 無通告査察への対応
　　5.6. 受ける側からみた適合性調査と行う側から見た適合性調査
　　5.7. 適合成長調査を楽しむために

　【質疑応答】

キーワード：
医薬品,バリデーション,GMP,査察,適合性調査,セミナー,研修,講習

セミナー講師

NANO MRNA(株)　顧問　宮嶋　勝春　氏

【専門】製剤学　薬剤学
【職歴】
2000年‐2006年　テルモ(株)　主任研究員　標的指向型リポソーム製剤の開発を担当
2006年‐2008年　奥羽大学薬学部　准教授　薬剤学・製剤学を担当
2008年‐2016年　武州製薬㈱　製造技術部　部長　各種製剤の技術移転及びFDA、PMDA、KFDA、ブラジル当局をはじめとする各種査察において、洗浄バリデーション関係の回答者として対応。
【学会活動等】
1999年‐2000年　日本薬学会　評議員.
2002年‐2004年　ISPE日本支部　理事
2011年‐2016年　製剤機械技術学会 理事
2016年‐2021年　日本薬剤学会　評議員

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
• アーカイブの場合は、配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。