非臨床試験(薬理・体内動態・毒性試験)の基礎及び信頼性確保・超入門2023 ～医薬品等の研究開発に必要な各種試験の考え方、GLP基準や信頼性基準等を踏まえて～

セミナー趣旨

　医薬品を開発するうえで必要な試験は、次の三つに分類される。（１）原薬や製剤の理化学や製造ならびに品質に関する試験(CMC試験)、（２）薬理や体内動態ならびに安全性に関する試験（非臨床試験）、（３）ヒトにおける効果や安全性に関する試験（臨床試験）。
　承認審査が適切に行われるように、試験の実施やデータ採取ならびに評価に対してコンプライアンスを遵守するとともに、各種の試験はガイドラインをもとに適正な方法で実施しなければならない。
　近年、コンプライアンスの遵守と非臨床・臨床・製造の分野において品質に対する取り組みがおろそかになっている傾向がある。例えば、本年、GLP・GCP・GMPに関する重大な不正が摘発された。そこで、今回のセミナーにおいては、非臨床分野の各試験について信頼性の確保の取組み方を解説する。
　信頼性確保については、非臨床試験およびCMC試験の信頼性確保をとりあげ、その要点を解説する。毒性試験に対して「GLP基準」、薬理試験および体内動態試験ならびにCMC試験については「信頼性の基準」が制定されているため、それらの基準のポイントを述べる。
　国際情勢の影響も大きく、英国がEUを離脱（2020年1月31日）後の英国GLP施設のデータ受け入れが変わった。最近（本年10月）の新たな動きについて紹介する。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法；薬機法）
・薬機法施行規則
・医薬品GLP省令
・医薬品の新がん原性試験ガイドライン

習得できる知識

・コンプライアンスと信頼性確保の概念
・非臨床試験（薬理・体内動態・毒性試験）の信頼性確保の手法
・CMC試験の信頼性確保の手法
・「信頼性の基準（信頼性基準）」
・「GLP基準」

セミナープログラム

1．非臨床試験及びCMC試験の基礎
　  下記事項について、解説する。
（1）非臨床試験の概要
　     非臨床試験は、薬理・体内動態・毒性試験を指す。
        試験実施の意義を示すとともに動物愛護の精神を踏まえて実施しなければならない。
　     薬理試験は実験動物や細胞等を用いる試験により、生体に与える効果や副作用ならびに作用機序等を評価する。
        生体試料を用いたり、生物反応を測定する試験に特徴がある。
　     体内動態試験は薬物の体内挙動や運命を知ることを目的とし、生体試料中の薬物分析は化学的手法や免疫学的手法が用いられ、
        バリデーションも必須である。14Cなどの放射性同位元素が用いられることもあり、
        また、高度の分析装置が用いられることが多い。
　     毒性試験は安全性の検出を目的として、in vitro又は各種動物における毒性の検討を行う。
        ICHにおいて試験法ガイドラインが作成されており、それに従って実施する。
        本年発布された改正「がん原性試験ガイドライン」について触れる。
（2）CMC試験の概要
　     CMCはChemistry,Manufacturing and Control（化学、製造及び品質管理）の略。
　     CMCに係わる各種の試験結果をもとに、原薬や製剤の規格及び試験法を設定する。
        これらは、非臨床試験用の被験物質及びヒト臨床試験用の治験薬の品質管理に用いられる。
（3）信頼性確保の基本となる二つの基準
　①「GLP基準」
　②「信頼性基準」
2．毒性試験の信頼性確保、「GLP基準」を遵守
　  信頼性確保のためにGLP基準で定められた、下記の主要事項について、解説する。
　①職員及び組織
　②試験施設及び機器
　③試験施設等における操作
　④被験物質の取扱い
　⑤試験計画書
　⑥試験の実施
　⑦試験報告書
　⑧信頼性保証
　⑨教育研修
　⑩資料保存
　⑪GLP適合性調査（PMDAにより、3年毎に実地調査、GLP適合確認書発行）
3．薬理試験、体内動態試験及びCMC試験に関する信頼性確保は、「信頼性基準」にしたがう。
　  各試験は試験内容が異なる。しかし、信頼性確保の基本的な考え方と取り組みは共通している。
     今回のセミナーでは、基本的な下記の事項を取り上げて、解説する。
　①体制
　②計画書
　③被験物質
　④試験系
　⑤試験実施
　⑥試験記録
　⑦試験報告書
　⑧保存
　⑨QCとQA
　⑩適合性書面調査（PMDAによる承認申請書の調査）
　  （注）PMDA：独立行政法人医薬品医療機器総合機構（略称；総合機構）
4．質疑応答

■講演中のキーワード
・非臨床試験
・CMC試験
・信頼性確保
・信頼性基準
・GLP基準

セミナー講師

 株式会社アールピーエム ドキュメントソリューションズ部 アドバイザー   中山 邦夫 先生

■ご経歴
製薬企業の研究所にて、研究開発の企画、評価、運営にたずさわる。探索、薬理及び薬物動態各研究室長を歴任。
合成、発酵、薬理、薬物動態、安全性、理化学、製剤、治験薬製造及び信頼性保証を統括する総合研究所所長として、
探索研究から承認申請用試験等の指揮にあたる。食品新規素材の研究開発により、応用糖質科学会技術開発賞を受賞。
本社に信頼性保証室をたちあげ、室長として信頼性基準及びGLP並びにGCPに基づく各試験及び承認申請等の信頼性保証業務を統括。
製薬企業を定年退職後、非臨床試験受託会社にて薬理・毒性試験部長として信頼性基準試験及び医薬・
医療機器GLP試験の実施を統括し、その後、信頼性推進部長として信頼性保証部門を担当。
それらの間、GLP適合性調査及び動物愛護のAAALAC認証への対応にたずさわる。
その後、(株)スリーエス・ジャパン顧問（＊）やベンチャー企業及び製薬企業の創薬や試験・
資料の信頼性確保のコンサルタント並びに臨床試験受託機関等の研修講師（非臨床・薬剤学・臨床第Ⅰ相試験、信頼性保証、
ホットな話題や要望に応じた継続研修テーマ）をつとめ、現在に至る。
2010年より、（株）情報機構にて初心者向けのセミナー「はじめての毒性試験」および2013年以降、初心者向けに「薬理試験」、
「体内動態試験」、「毒性試験」、「非臨床試験の信頼性確保」や「GLP入門」の講師をつとめ、現在に至る。
＊（株）トライアングルと合併し、その後、㈱アールピーエムと合併。同社のアドバイザー。
■ご専門および得意な分野・ご研究
薬物動態、医薬品研究開発マネジメント（探索～非臨床試験・製剤・治験薬製造～臨床試験）、信頼性保証、
医薬品申請資料の校閲、非臨床～臨床第Ⅰ相試験の教育研修
■本テーマ関連学協会でのご活動
安全性評価研究会（谷本学校；谷学）に所属

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

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