FDA入門 ～米国医薬品開発、FDA申請の実務、IND～NDAまでの手順

セミナー趣旨

  実際に多くの日本企業が米国で医薬品開発を行う中で直面する課題について、長年コンサルティングや業務支援で実施に実務的な指導及びリーダーシップを執ってきた演者がまだ米国開発初心者にも分かりやすいように丁寧に説明をします。
  米国で医薬開発を行う場合に必要な手順を段階的に説明します。規制当局であるFDAの特徴と実際に会議を持ち折衝する方法について解説します。
  多くの会社が同じところで間違え起こし、対応が悪いために臨床試験を止めることになるClinical Holdについて、どのようなことに注意すれば回避できるのか、起きてしまった場合にどのような対応をすれば良いのか解説します。

習得できる知識

・米国での医薬品開発の全体像を学ぶ
・米国の規制当局であるFDAとの折衝、会議の実際について知る
・米国で開発をするためにどのような組織体制で臨めば良いかを知る

セミナープログラム

1.FDAの組織と関連法令
2.新薬開発プロセス
3.IND申請とその方法
4.FDAとのミーティングとその実際
5.米国での臨床試験の進め方
6.CROの選択・契約
7.NDA/BLA申請とその方法
8.安全性情報の取り扱い
9.その他FDAとの折衝
（質疑応答）

■講演中のキーワード
Clinical Hold、Warning Letter、FDA Inspection (Pre Approval Inspection)、Pre-IND Meeting、
Investigational New Drug (IND)、End of Phase II (EOP2) Meeting、Pre-NDA Meeting、New Drug Application (NDA)、
Advisory Committee、Abbreviated New Drug Application (ANDA)、Biologics License Application (BLA)、
Clinical Technical Document (CTD)、Refuse-to-File (RTF)、Approval、Approvable、Non-Approvable Recommendationなど

セミナー講師

 ポイントパスドットビズ(株) 代表取締役社長 獣医師   脇 豊 先生

■ご経歴等
1981年日本獣医畜産大学（現、日本獣医生命科学大学）卒業、協和発酵工業株式会社入社。
1998年～2003年米国Kyowa Pharmaceutical, Inc.。
2003年協和発酵工業株式会社国際開発コーディネーション担当部長。
2006年照隅ファルマ株式会社開発部長。
2014年ブライトパスバイオ株式会社（前株グリーンペプタイド）取締役COO。
2008年ポイントパスドットビズ株式会社代表取締役社長、現在に至る。
■ご専門・現在の業務等
医薬品開発支援、コンサルティング

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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