簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法【オンデマンド配信】

55,000 円（税込）

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開催日	オンデマンド
主催者	サイエンス＆テクノロジー株式会社
キーワード	医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）医薬品技術医薬品・医療機器等規制
開催エリア	全国

～作業者がミスしにくい指図書とは？現場で取り扱いやすい記録とは？～

使いやすいSOP/製造指図書にするには、継続して作業員のノウハウ・経験やトラブル事例を盛り込み改善を重ねる必要がある！他社の工夫事例を参考に、より良いSOP/製造指図書とはどういうものかを考える！良いSOP/製造指図記録書と悪い例、SOP/製造指図記録書に記入漏れを起こしやすい項目、ミス防止、改善活動に結びつく工夫例

日時

【オンデマンド配信受講】 2024年1月30日（火）まで申込受付中　　／視聴時間：4時間27分　／収録日：2023年5月23日視聴期間：主催者でお申込み受付後、10営業日（期間中は何度でも視聴可）

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター代表　髙木肇氏　

【元塩野義製薬(株)　製造管理責任者】　

[略歴]塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学医学部生体防御学教室非常勤講師

セミナー受講料

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55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】１名申込みの場合：40,150円 ( E-Mail案内登録価格 38,170円 )※WEBセミナーには「アーカイブとオンデマンド」が含まれます。※1名様でお申込み場合、キャンペーン価格が自動適用になります。※他の割引は併用できません。

受講について

オンデマンド配信の受講方法・視聴環境確認

録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
申込み後すぐに視聴可能です。S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
視聴期間内にご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。（テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】　　≫ 視聴環境

配布資料

PDFテキスト(印刷不可・編集不可)

セミナー趣旨

　SOP/製造指図書の第1版作成時は、作業手順や確認項目に抜けがないことが重要視した煩雑で細かい記述になったり、逆に簡素で作業者の裁量が入るものになったりする。いずれの場合も、作業員は自分の虎の巻を作ってしまいかねない。使いやすいSOP/製造指図書にするには、継続して作業員のノウハウ・経験やトラブル事例を盛り込み改善を重ねる必要がある。他社の工夫事例を参考に、より良いSOP/製造指図書とはどういうものかを受講者と一緒に考える講座である。

習得できる知識

●人はなぜミスを犯すのか●どのようなSOPが必要なのか（SOP化すべき作業）●SOP/製造指図書の作成ポイント●実効性のある製造記録にするために注意すること

セミナープログラム

１．人の性癖　1.1 そもそも、再教育はエラーの根本対策?　1.2 ミスするなはミスを誘う「呪いの言葉」　1.3 人の性癖に留意した対策がいる　1.4 無人化しても人はどこかで介在する２．SOPの目的　2.1 ミスが発生したときはまずSOPを確認３．良いSOP/製造指図記録書と悪い例　3.1 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる　3.2 曖昧な指図では適切な記録は残らない４．査察時の指摘事例５．SOP/製造指図記録書に記入漏れを起こしやすい項目　5.1 トラブルの多くは始業/終業点検で防げる　5.2 SOPで漏れ易い事項６．ミス防止、改善活動に結びつく工夫例　6.1 一人で出来るトリプルチェック（指差呼称）　6.2 「観察記録」を残すことの重要性　6.3 前工程/後工程間の情報共有７．SOP/製造指図記録書由来のトラブル事例と潜在リスク８．SOPの作成手順　8.1 SOPの留意点　8.2 SOPの作成手順　8.3 同じレシピを使っても人によって味が違う　8.4 SOPの第一版は70点の出来と考える９．製造指図記録書の作成手順　9.1 製造指図書はSOPの省略版　9.2 省略化による問題　9.3 製造指図記録書の様式例　9.4 特記事項欄と異常処置　9.5 重要工程は詳述　１０．記録書の留意点　10.1 記録書は出荷可否判定/マネジメントレビューの重要資料　10.2 正しい記録がないとマネジメントレビューは形骸化　10.3 実効性のある記録かをチェック　10.4 記録書の確認印・承認印の意味すること　10.5 記録に関するPIC/S GMPの要請事項