GMP/バリデーション入門
| 開催日 |
10:30 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | （株）Ｒ＆Ｄ支援センター |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） 医薬品・医療機器等規制 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | 自宅や職場など世界中どこでも受講可 |
毎回好評のセミナーです！バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点とは？効率の良い、具体的なバリデーション作業方法を取得を目指します！
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。【アーカイブ配信：12/14～12/26（何度でも受講可能）】での受講もお選びいただけます。希望される方は申込フォームにてご選択ください。
セミナー講師
GMPコンサルタント 江口 眞 氏【経歴】1972.4-2006.2 日本レダリー(株)入社（以後社名変更 ワイス、ファイザー）試験部、技術部、固形製剤・注射剤製造設備及び製造のバリデーションに精通、品質保証部ではGQP立上げ及び国内外の製造所の品質改善指導1972.4-2006.2 日本レダリー（株）入社（以後社名変更 ワイス、ファイザー）試験部、技術部、固形製剤・注射剤製造設備及び製造のバリデーションに精通、品質保証部ではGQP立上げ及び国内外の製造所の品質改善指導2006.3-2022.5 大森機械工業株式会社 バリデーション室立上げ、FAT/SATの標準化2009- GQP/GMPコンサルティング国内外医薬品メーカーの監査、指導2022.6- 個人GQP/GMPコンサルタントとして独立 製薬メーカーのコンサル、 セミナー実施過去 :埼玉製薬協/東薬工/日薬連委員日本ISPE理事 2013-2016
セミナー受講料
55,000円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、 今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。 メールまたは郵送でのご案内となります。 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。
受講について
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
- セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますことご了承下さい。
- アーカイブの場合は、配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。
- 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
セミナー趣旨
リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された。 従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やした。この講座で効率の良い、改正ＧＭＰ省令に則した具体的なバリデーション作業方法を取得して頂き、法規・ガイドラインに従うだけでなく、品質を重視したクオリティカルチャーを高めて頂きたい。 バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点について演者の実務経験に基づいて具体的に解説します。
習得できる知識
・ バリデーション全体の進め方：VMP/URS/FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ/PV・ 製造/包装のバリデーションの実施方法・ 空調関係のバリデーションの実施方法・ キャリブレーション概要/実施方法・ 洗浄バリデーション概要/留意点・ GMPのバリデーションの考え方とその実際について
セミナープログラム
１. GMPで求められることとは？
２. なぜ、GMPが必要か？ - GMPが必要な理由 - 品質確保のためすべきこと - GMPの書類体系 - 省令の位置づけ - 関連法令
３. バリデーション作業が必要とされている背景
４. バリデーションの種類 - いつバリデーションを実施するのか？
５. ＧＥＰとＧＭＰ
６. バリデーションへの取り組み
７. バリデーションの文書化
８. バリデーション実施の流れ - プロジェクトの基本計画・基本設計
９. プロセスバリデーション - 予測的バリデーションの実施方法 - コンカレントバリデーションの実施方法 - バリデーションマスタープラン
１０. 再バリデーション
１１. 必要書類の解説及び具体的な事例 - URS/ FAT/ SAT/ DQ/ IQ/ OQ/ PQ/ PV/ 社内書類の整備
１２. キャリブレーション - 定義/実施方法/制度/実施時期/実施手順
１３. 洗浄バリデーションの具体的な実施方法 - 洗浄バリデーションの目的 - 洗浄バリデーションの範囲 - 洗浄バリデーションをいつ実施する - 洗浄バリデーションのポイント ・ グルーピング ・ ワーストケース ・ 許容残留値の設定 〇 0.1％法 〇 10ppm法 〇 目視100μg法 〇 ADI法 〇 ADE法 〇 検出限界以下 ・ サンプリング方法の選定 ・ 分析方法 ・ 洗浄バリデーションプロセス ・ まとめ
１４. 空調システムのバリデーション - URS/ DQ/ IQ/ OQ/ PQの具体的な実施方法
１５. 包装工程のバリデーション - 包装工程の重要品質確認項目とは？ - リスクの確認：インパクト・アセスメント（影響評価）の実施例 - 包装機械の新規導入時に必要なバリデーション関連 の書類と事例 - URS/ DQ/ IQ/ OQ
１６. GMPのバリデーションの考え方とその実際について - バリデーション実務のポイント - GMPバリデーションの考え方 - 製造支援システムのバリデーション - バリデーション実施例
【質疑応答】
キーワード：GMP,バリデーション,洗浄,製造,セミナー,研修,講習