【中級編】CSVセミナー
開催日 |
10:00 ~ 16:00 締めきりました |
---|---|
主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医薬品技術 DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント) 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | オンライン配信セミナー |
~CSVではどの程度の文書化とテストを実施すべきか~
【中級編】実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授
【中級編:ここがポイント】★ 具体的なCSV文書のサンプルが見たい!!★ 適切かつ高効率な対応方法とは★ CSVはどこまでやれば良いの?★ CSAでは何を実施するべきか?★ CSVではどの程度の文書化とテストを実施すべきか?★ クリティカルシンキングとは何か?★ CSAに従ったテスト方法と文書化の程度とは
【特典】■アーカイブ配信このセミナーはアーカイブ付きです。セミナー終了後も繰り返しの視聴学習が可能です。Live受講に加えて、アーカイブでも一定期間視聴できます。
セミナー講師
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円※当セミナーは、定価のみでの販売となります。
受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。≫ テストミーティングはこちら
配布資料
- 電子媒体(PDFデータ/印刷可)
セミナー趣旨
セミナープログラム
1. はじめに・「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた・クリティカルシンキング・CSVに対する思い込み・CSVからCSAへ・CSA概要2. 成果物の種類と作成の留意点・システムライフサイクルフェーズとステージ(段階)・CSV成果物の種類と属性・仕様書はシステムに対して1冊・計画書・報告書はプロジェクト毎に作成・テストスクリプトとログの関係・Document IDの付け方 XXX-01-VP-01・トレーサビリティマトリックスとは・トレーサビリティマトリックス・トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料3. 構想フェーズ・構想フェーズの成果物・ユーザ要求仕様書(URS)とは・ユーザ要求仕様書執筆手順・ユーザ要求仕様書の要件4. プロジェクトフェーズ4.1 計画策定段階・プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階・リスク評価報告書・初期リスクアセスメント ~製品とプロセスの理解~・バリデーション計画書(VP)4.2 仕様、構成設定、およびコーディング段階・プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階・市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション・機能仕様書(カテゴリ4、カテゴリ5)・トレーサビリティマトリックス・機能仕様書(FS)・構成設定仕様書(カテゴリ4のみ)・機能リスク評価(詳細なリスクアセスメント)・FMEAによる詳細なリスクアセスメント・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価4.3 検証段階・プロジェクトフェーズの成果物 検証段階(サプライヤ内で作成する成果物)・ソフトウェアの特徴とテスト・テスト計画書(TP)・CSAによるStreamlined Risk-Based CSV ~文書化の程度~・適切な記録の確立 ~保証活動および記録の例~・テストスクリプト・テストスクリプトとテストデータ・Scripted Test(サンプル)・Scripted Test(テストスクリプトとテストデータ)・Scripted Test(テストログ)・要求テスト(PQ)とは4.4 報告とリリース段階・プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階・バリデーション報告書(VR)・障害・変更および逸脱の対応方法・バリデーション報告書(VR)5. 運用フェーズ・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス・変更管理(Change Control)の要点・変更要求書、変更管理一覧表・変更管理プロセス・Traceability Matrixの更新・障害管理(Incident Management)の要点・障害報告書、障害一覧表・障害管理(Incident Management)・サービスレベルアグリーメントと災害対策6. PIC/S GMP ANNEX 11概要・PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの改定・PIC/S GMPの構成・ANNEX 11改定版目次(EU GMP 2011.6.30、PIC/S GMP 2013.1.1)・ANNEX 11改定版(2013.1.1より施行)Principle(原則)1.Risk Management リスク管理2.Personnel 要員3.Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ4.Validation バリデーション5.Data データ6.Accuracy Checks 正確性チェック7.Data Storage データ保管8. Printouts 印刷物9. Audit Trails 監査証跡10. Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理11. Periodic evaluation 定期評価12. Security セキュリティ13.Incident Management 障害管理14.Electronic Signature 電子署名15.Batch release バッチリリース16.Business Continuity 業務の継続性17.Archiving アーカイブ□ 質疑応答 □※内容は予告なく変更になる可能性があります。