PIC/S  GMP Annex I改定セミナー

55,000 円(税込)

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開催日 10:00 ~ 16:00 
締めきりました
主催者 サイエンス&テクノロジー株式会社
キーワード 医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)
開催エリア 全国
開催場所 オンライン配信セミナー

~無菌製剤管理の考え方を初心者にも分かりやすく解説~

本セミナーでは、PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」に関して、初心者でも分かりやすく解説します。【ここがポイント】★PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」の要点★改定のインパクトは?★いったい何が変わったのか?★無菌医薬品の製造に関して初心者にも分かりやすく解説!!

【特典】■アーカイブ配信このセミナーはアーカイブ付きです。セミナー終了後も繰り返しの視聴学習が可能です。Live受講に加えて、アーカイブでも一定期間視聴できます。※視聴期間:10営業日※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏 【関連の活動など】日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー受講料

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55,000円※当セミナーは、定価のみでの販売となります。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

  • 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
  • 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー中、講師へのご質問が可能です。
  • 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。≫ テストミーティングはこちら

配布資料

  • PDFテキスト(印刷可)

セミナー趣旨

2022年9月19日にPIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」が改定されました。PIC/S GMP Annex Iは、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、数回のパブリックコメントの募集を経てやっと最終化されました。完全施行日は2023年8月25日です。ただし8.123項は2024年8月25日施行となりました。今回のAnnex I 最終版は、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成しました。なおEU GMP Annex Iは、2022年8月25日に発行されています。改定版によっていったい何が変わったのでしょうか。また製薬企業におけるインパクトはどの程度のものでしょうか。PIC/S GMP Annex Iが要求する無菌製剤管理の考え方はどういうものなのでしょうか。例えば、クリーンルームの清浄値とモニタリングの方法、管理基準値(アラート値、アクション値)の処置方法、汚染防止の考え方、製造用水の管理方法などなどです。また、無菌医薬品の製造においては、リスクベースドアプローチが重要です。リスクはどのように決定し、実践するべきでしょうか。本セミナーでは、PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」に関して、初心者でも分かりやすく解説します。

セミナープログラム

1. PIC/S GMP Annex I改定・PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」改定・新旧Annex I 目次比較 【旧Annex I】・新旧Annex I 目次比較 【新Annex I】・ドキュメントマップ・無菌性関連のPIC/S GMPガイドライン・本日の要点2. 無菌性保証の考え方・微生物とは?・微生物の分類・芽胞とは?・殺菌・消毒・滅菌・無菌・滅菌の概念・微生物の死滅曲線・無菌性保証水準(SAL:Sterility Assurance Level)と無菌性保証・無菌試験と無菌性保証3.なぜ滅菌バリデーションが必要か・滅菌の重要性・滅菌バリデーションの必要性・医薬品向けの滅菌バリデーションに関するガイドラインや基準・バリデーションの考え方の誕生・FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987医薬におけるバリデーションとは・バリデーションとベリフィケーションの違い・あらかじめ定めた仕様や品質にあった製品を継続的に生産する4.バイオバーデン管理の重要性・用語の定義・バイオバーデン管理・バイオバーデン測定の意義5.範囲・医薬品検査条約・1.範囲・一般的なリスクマネジメントプロセス6.原則・2. 原則・エンドトキシン/パイロジェン・RABS:Restricted Access Barrier Systems・ラピッド トランスファーシステム/ポート(RTP)・アイソレーター・汚染管理戦略(CCS)・シングルユースシステム(SUS)7.医薬品品質システム(PQS)・ICH Q10における医薬品品質システムの4要素・3. 医薬品品質システム(PQS)8.建物・用語の定義・4. 建物・エアロック・無菌試験と無菌性保証・最初の空気(First Air)/一方向気流(Unidirectional airflow )・気流・HEPAフィルター・4. 建物(バリア技術)・乱気流(Turbulent airflow)・4. 建物(クリーンルームおよびクリーンエア機器の適格性評価)・無菌プロセスシミュレーション(APS)・CFU:Colony Forming Unit・4. 建物(消毒)9.装置・5. 装置10.ユーティリティ・6. ユーティリティ・配管勾配・6. ユーティリティ(水システム)・デッドレッグ(Dead leg)・バイオフィルム・アクションリミットとアラートレベル・重要パラメータの設定値幅と限度値・6. ユーティリティ(蒸気を直接滅菌剤として使用)・6. ユーティリティ(ガスおよび真空システム)・6. ユーティリティ(冷暖房および油圧システム)11.要員・7. 要員12.生産と具体的な技術・8. 生産と具体的な技術(最終滅菌製品)・8. 生産と具体的な技術(無菌調製および処理)・是正的介入(Corrective intervention)・8. 生産と具体的な技術(無菌調製および処理)・8. 生産と具体的な技術(無菌製品の仕上げ)・ブローフィルシール(BFS)・フォームフィルシール(FFS)13.滅菌法の種類・滅菌法の種類・加熱法・加熱法-湿熱滅菌法・湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置・高圧蒸気滅菌・加熱法-乾熱滅菌・乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置・ガス法・酸化エチレン(EO)ガス滅菌法・EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置・放射線(ガンマ線、電子線)滅菌・放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置・ろ過法・ろ過法における管理項目、ユーティリティおよび制御装置・滅菌条件の設定・ハーフサイクル法・オーバーキル法・バイオバーデン/BI併用法・絶対バイオバーデン法・放射線滅菌の滅菌条件設定14.滅菌バリデーション・滅菌バリデーションでの一般的留意事項・滅菌バリデーションの手順書・滅菌バリデーションの責任者・滅菌バリデーションの段階・製品性能評価および滅菌条件選定・据付時適格性検証(IQ)・運転時適格性検証(OQ)・稼働性能適格性検証(PQ)・日常の滅菌工程管理・プロセスの有効性の維持・変更管理15.生産と具体的な技術(滅菌)・用語の定義・8. 生産と具体的な技術(滅菌)・生物学的指標(BI)・滅菌指標体-バイオロジカルインジケータ(BI)・滅菌指標体-ケミカルインジケータ(CI)・8. 生産と具体的な技術(滅菌)・ローディングパターン・8. 生産と具体的な技術(加熱滅菌)・滅菌チャート・8. 生産と具体的な技術(加熱滅菌)・8. 生産と具体的な技術(湿熱滅菌)・8. 生産と具体的な技術(乾熱滅菌)・8. 生産と具体的な技術(放射線による滅菌)・8. 生産と具体的な技術(エチレンオキサイドによる滅菌)・8. 生産と具体的な技術(最終容器で滅菌できない製品のフィルター滅菌)・8. 生産と具体的な技術(フォームフィルシール(FFS))・8. 生産と具体的な技術(ブローフィルシール)・8. 生産と具体的な技術(凍結乾燥)・8. 生産と具体的な技術(閉鎖系)・クローズドシステム(Closed system)・8. 生産と具体的な技術(シングルユースシステム(SUS))16.全般的・9. 全般的・9. 全般的(環境およびプロセス監視)・9. 全般的(環境モニタリング – 全粒子)・9. 全般的(環境および要員のモニタリング – 生存粒子)・9. 全般的(無菌プロセス シミュレーション(APS)(メディア フィルとしても知られている))17.品質管理・10. 品質管理(QC)・微生物の試験方法・無菌試験法・マイコプラズマ否定試験・微生物限度試験法・エンドトキシン試験法・発熱性物質試験法18.用語の定義・用語の定義