製薬用水のグローバルに対応した局方などの規格の流れとGMP管理項目の留意点

～製薬用水に対する高い品質文化の醸成～

■規格および試験方法の成り立ちと試験における留意点■製薬用水の製造方法およびバリデーション方法

医療製品の製造・品質管理において基本となる、製薬用水の品質確保のために実施されてきた品質規格・日本薬局方の見直しの背景とその内容についてお話しします。また、連続製造システムで製造される原料の品質保証方法について学ぶことにより、高品質な医療製品の開発・承認申請・製造および査察対応の一助となる事を目的とします。

セミナー講師

セミナー受講料

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※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】１名申込みの場合：40,150円 ( E-Mail案内登録価格 38,170円 )※WEBセミナーには「アーカイブとオンデマンド」が含まれます。※1名様でお申込み場合、キャンペーン価格が自動適用になります。※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• テストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。

配布資料

• 会場受講：製本テキスト
• Zoom配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

セミナープログラム

1．日本薬局方における製造用水の流れ　超濾過法の導入　製薬用水の枠組みの見直し　純度試験項目の見直し　参考情報：製薬用水の品質管理2．製薬用水各条項目の詳細　常水（水道水）規格の見直し　バルク水と容器入り　精製水　注射用水　各試験項目の留意点　導電率と総有機体炭素（TOC）　インラインモニターについて　製法3．参考情報　製薬用水の種類　超ろ過法（RO膜とUF膜について）　製薬用水の選択　製薬用水の品質管理　容器入り水の品質管理に関する留意事項　医薬品等の試験に用いる水4．製薬用水のバリデーション　無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針（改訂版）　製薬用水設備の基本設計の留意点 　製薬用水のバリデーション 　製薬用水の日常管理 　製薬用水設備に係る職員の教育訓練5．その他　製剤総則事項　GMP事例集（2022年版）6．Q&A