臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

セミナー趣旨

セミナープログラム

第1部　治験におけるクオリティマネジメント
1. 治験における品質
　1.1 規制要件と品質基準
　1.2 計画（要件）の適正化
　1.3 実施体制の確立
　　1.3.1 要件との比較、リスクの予測と対応
　　1.3.2 教育訓練と割り当て, 力量管理
　　1.3.3 規定された手順（書）の運用
　　1.3.4 サポートシステム（ツール）の構築
　　1.3.5 環境整備：時間、人員、職場環境
　1.4 クオリティマネジメントのポイント
　　1.4.1 実施体制
　　1.4.2 文書作成と管理
　　1.4.3 実施部門と手順書
　　1.4.4 業務委託の管理体制

2. CAPAの運用
　2.1 定義
　2.2 運用
　2.3 治験で発生する問題のリスクとインパクトの評価
　　2.3.1 被験者の倫理性と福祉
　　2.3.2 データへの影響
　2.4 原因の究明
　　2.4.1 直接的な原因と間接的な原因
　　2.4.2 原因の分類
　2.5 原因に基づいたCAPA対応
　　2.5.1 要件の再設定
　　2.5.2 共通したPA：実施体制の確立
　2.6 時間的な考察

第2部　想定されるIssueとCAPA ～問題の影響、原因究明、リスクの予測～
1. 手順（書）からの逸脱：治験実施計画書、SOP、契約書
　1.1問題事例
　1.2 実施計画書からの逸脱に対する是正処置CA
　　1.2.1 依頼者におけるデータの取扱いと記録の作成
1.2.2 院内SOP、治験依頼者への対応被験者対応
　　1.2.3 原因に基づいた他施設の状況確認と対応　
　1.3 治験実施計画書、SOP、契約書からの逸脱に対する予防措置PA
　　1.3.1 原因の特定
　　1.3.2 要件の再設定
　　1.3.3 実施体制の確立
　　1.3.4 リスクの予測

2. 記録（原資料、その他のデータ情報）の作成と保存　
　2.1 問題事例
　2.2 記録の不備に対する是正処置CA
　2.3 予防措置PA
　　2.3.1 原因の特定
　　2.3.2 PAとしての実施体制の確立
　　2.3.3 リスクの予測と対応

3. 治験関係者の責務：Qualification、CRO管理
　3.1 問題事例
　3.2 治験関係者の責務の不備に対する是正処置CA
　3.3 予防措置PA
　3.4 リスクの予測と対応

4. 同意取得の手順
　4.1 問題事例
　4.2 同意手順の不備に対する是正処置CA
　　4.2.1 被験者への対応
　　4.2.2 医療機関内の対応（被験者対応を除く）
　　4.2.3 治験依頼者への対応
　4.3 リスクの予測と対応
　　4.3.1 スタッフの役割と運用、文書管理
　　4.3.2 実施要件と実施体制の比較

　　□質疑応答□

セミナー講師

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,750円 ( E-Mail案内登録価格 33,990円 )
※WEBセミナーには「アーカイブとオンデマンド」が含まれます。
※1名様でお申込み場合、キャンペーン価格が自動適用になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  ≫ テストミーティングはこちら

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

• 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
• S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
• 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  ≫ 視聴環境　　≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】

配布資料

• Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)