「US DMF」「EU ASMF/CE」「Canadian Health MF」作成・当局査察対応コース

セミナープログラム

【Aコース：US DMF・当局査察】　10/23開催 『US DMFの各タイプの特徴と作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びFDA査察との関係』

[趣旨]
US DMFの各タイプ（Type I,II,III,IV,V）とGeneric対応、CDER/CBER対応の違いと注意点を把握し適切なDMFの作成・登録ができるようにする。またeCTD/eSubmissionの仕組みを理解する。合わせてFDA 査察に向けてのDMF留意点を学ぶ。 [講演内容]

[プログラム]
１．DMFとは
　1.1. 医薬品事業とDMF
　1.2. DMFの仕組み
　1.3. 登録手順
　1.4. 変更・更新・LOA・照会等
　1.5. 各国DMFの特徴

２．US DMF
　2.1. 特徴と概要
　2.2. タイプ
　2.3. 登録・変更・更新・LOA・照会等
　2.4. Generic対応
　2.5. CBER対応

３．eCTD/eSubmission
　3.1. eCTD/eSubmission 概要
　3.2. eCTDの基本
　3.3. 作成から送信までのスケジュール（弊社の場合)
　3.4. FDA/DMF M1 の構成と作成ポイント
　3.5. M2/M3 作成事例

４．DMFと査察
　4.1. FDA 査察概要
　4.2. DMF 査察対応

□質疑応答□

【Bコース：EU ASMF/CEP・当局査察＋カナダMF】　11/20開催 『EU ASMF/CEP の違い・特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びMA/EDQM査察との関係』
『Canadian Health MFの特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法』

[趣旨]
EU ASMF/CEPの違いと注意点を把握し適切なASMF/CEP の作成・登録ができるようにする。合わせてEMA/EDQM 査察に向けてのASMF/CEP 留意点を学ぶ。またCanadian Health MFについてUSA DMFとの違いを把握し作成・登録ができるようにする。またそれぞれのeCTD/eSubmissionの仕組みを理解する。 [講演内容]

[プログラム]
１．DMFとは
　1.1. 医薬品事業とDMF
　1.2. DMFの仕組み
　1.3. 登録手順
　1.4. 変更・更新・LOA・照会等
　1.5. 各国DMFの特徴
　1.6. eCTD/eSubmission

２．EU ASMF/CEP
　2.1. 特徴と概要
　2.2. ASMF
　2.3. CEP
　2.4. ASMF/CEPとEMA/EDQM査察

３．Canadian Health MF
　3.1. 特徴と概要
　3.2. タイプ
　3.3. 登録・変更・更新・LOA・照会等

□質疑応答□

セミナー講師

セミナー受講料

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※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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