原薬製造方法に関する技術移管/情報開示と品質同等性確保

セミナー趣旨

医薬品開発（前臨床試験～申請、商用生産）ではどの段階でもタイムリーな原薬調達が重要なポイントとなる。原薬の種類、技術内容、原料、中間体入手のし易さ、開発の進め方等により外部委託のケースが頻繁に発生する。場合によっては海外の会社に委託せざるを得ないこともある。原薬、中間体を外部から入手する場合、自社技術を技術移転して相手先で製造、あるいは既製品を入手するなど様々なケースがある。外部から入手する場合、国内外に関係なく、製造管理、品質管理、品質保証など自社と同等レベルで管理できることが前提で、更に開発スケジュールに合わせて遅滞なく原薬を確保する必要がある。調達先を決める際は、事前のＧＭＰ査察を含めた調査、評価は重要な位置付けとなる。評価を誤れば、その後の開発スピードに影響のでる場合もある。外部委託には、例えば治験用原薬（中間体）の製造委託、商用原薬（中間体）の製造委託、他社からのプロジェクト導入に伴う新たな委託先の発生、原料、中間体の製造委託等様々なケースがある。経験からであるが、必要な設備、原料、中間体が日本国内で準備できず、調達部門と一緒に海外へ調査に出向くことも多々あり、海外の会社に委託することで開発のスピードアップにつながったケースもある。また、委託先の選定を誤ると委託後余分な作業が発生し、予想外に時間がかかるケースもあり、委託候補先の事前チェックは重要な部分である。本講座では原薬、中間体の調達を目的とした外部委託を中心に、委託前の事前チェック、それに伴う査察の基本的な考え方、委託後の対応等一連の業務とそこで経験した問題点、注意項目、反省点等を実際の経験を元に開発段階～商用生産の各ステージに分類して説明する。

セミナープログラム

１．医薬品開発の進め方と原料、中間体、原薬の調達
　1.1 医薬品原薬の開発の考え方
　　　･･･コスト、スピード（時間）､スケジュール通りの原料、中間体、原薬の調達、
　1.2 技術移転の考え方、注意点
　1.3 GMP査察の考え方、進め方
　1.4 原薬、中間体調達の一例
　　（国内の委託先で技術問題が発生、プロセスに合ったスイスのメーカーに技術移転）

２．委託製造に関する法規制・問題点
　2.1 医薬品の製造販売・製造（輸入）について
　2.2 製造業者等との取決め
　2.3 外部の試験検査機関
　2.4 運用上の注意事項
　2.5 その他

３．技術移転・製造アウトソーシング先の評価、注意点
　3.1 移転先の選定、事前チェック
　3.2 製造委託先選定段階での査察
　3.3 技術移転のプロセス
　3.4 よく問題となる事項、トラブルの例・・・不純物、結晶多形、その他
　3.5 自社技術のチェック
　3.6 プラントツアー・ラボツアーのチェックポイント
　3.7 書類調査でのチェックポイント
　3.8 委託後のフォローアップ
　3.9 海外製造業者との取引の際の留意点
　3.10 その他

４．委託先の事前調査と評価、調達（経験から）
　4.1 開発段階（臨床試験開始前）
　　・治験用原薬（米国の大学との共同開発）のプロセス開発と製造委託、治験薬GMP査察（国内メーカー）
　　　　 ・・・原薬、中間体の委託先調査～原薬調達
　　・治験用原薬（米国のベンチャーとの共同開発）のプロセス開発と製造委託、 GMP査察（オランダのメーカー）
　　　　 ・・・原薬メーカーの調査、GMP査察～原薬調達
　　・治験用原薬（自社開発品）のプロセス開発と製造委託、治験薬GMP査察（国内メ ーカー）
　　　　 ・・・問題点、注意点（原薬製造後の監査でわかった逸脱）、その他
　4.2 開発段階（臨床試験進行中）
　　・原薬製造場所の変更（国内メーカー → スペインのメーカー）
　　・導入プロジェクト（米国ベンチャーとの共同開発：ドイツのメーカーからの原薬 調達）、導入元の吸収・合併に伴う原薬製造場所の変更
　　・原薬製造場所の変更（自社製造 → 国内メーカー）
　　・原薬製造場所の変更（オランダのメーカー → 台湾のメーカー）
　　・製造プロセスの説明不足に伴う技術資料の再現性の問題。
　　・技術移転に伴う結晶多形に関わる問題点
　　・製造プロセスの部品の材質による異物混入
　　　　 ・・・監査ではわからない部分。
　4.3 大手製薬会社（米国）への導出に伴う新たな外部委託先の調査、原薬、中間体 の調達
　　　　 ・・・セカンドソースの調査、選定と導出先（米国）のcGMP査察
　4.4 導入品の国内で臨床試験～商用・・・治験薬の調達と原薬メーカーのGMP査察
　　　　・・・D.D（デューディリジェンス）～海外の工場の査察～調達まで
　4.5 商用段階での原薬・中間体、原料の調達
　　・メーカーの変更・追加
　　・原薬メーカーの評価、MF登録前の原薬メーカー（中国）のGMP査察
　　・原料メーカーの査察　
　4.7 その他

【質疑応答】

セミナー講師

(株)三和ケミファ　医薬品事業部　統括本部長　丸橋和夫　氏

【略歴】
1979年 和光純薬工業株式会社 入社、東京研究所 主席研究員
1983年 薬学博士 (岐阜薬科大学)
1991年 大鵬薬品工業株式会社 入社、工業化技術研究所・所長、合成技術研究所・所長
2007年 三菱商事株式会社 入社、先端化学品本部・技術顧問
　　　(兼) 常熟力菱精細化工有限公司 (中国・常熟市) ・研開部本部長
2008年 (株) エースジャパン入社 常務取締役 山形工場長
2015年 (株) 三和ケミファ入社
2016年 個人事業主登録、数社のアドバイザー業務も兼務、現在に至る。

セミナー受講料

1名につき 55,000円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

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