中国化粧品規制の最新動向と届出・登録対応のポイント【アーカイブ配信】

セミナー趣旨

　2021年1月1日、NMPA（中国国家薬品監督管理総局）は31年ぶりに「化粧品監督管理条例」の改正を実施した。本講演では、「化粧品監督管理条例」とその付属文書、「2015年版化粧品安全技術規範」を中心に、中国の化粧品規制の基本的な枠組みを共有し、新規則の規制規範に積極的に適応し、企業とともに課題に立ち向かい、コンプライアンスの発展を支援する。
　2021年2月26日、中国薬監局は「化粧品登録及び届出情報管理規定」を公布し、「登録者、届出者または中国国内の責任者は、製品に使用される原材料の製造者の情報を記入し、原材料製造者から発行した原材料安全性情報文書をアップロードしなければならない」と義務付けた。2021年12月30日、国家薬品監督管理総局（SDA）は原材料安全関連情報提出のためのプラットフォームを立ち上げた。
　本セミナーでは、化粧品原料提出の規制要件を紹介し、原料申告のポイントを整理し、最新の「化粧品原料安全情報記入技術指針」を詳しく説明し、申告プロセスにおける共通の問題を共有し、経験をまとめ、企業が効率的に原料提出作業を完了できるよう支援する。
　2020年6月29日に「化粧品監督管理弁法」（国令第727号）が公布されて以来、「化粧品原料の登録と申告に関する管理弁法」、「新規化粧品原料の登録と申告の管理に関する規定」、「化粧品原料の安全性評価ガイドライン」など、新規化粧品原料の登録と申告に関連する新たな規定と補助文書が発表されていた。
　本講習では、中国における化粧品原料に関する最新の規制制度や、新規化粧品原料の事前・事後要求事項を紹介し、新規規制要求事項の理解を促進するとともに、企業が新規化粧品原料の申告を成功裏に完了できるよう支援することで、より革新的な原料を一刻も早く中国市場に投入できるようにする。

習得できる知識

　・中国化粧品法規、中国化粧品原料法規を理解できる。
　・中国化粧品届出・登録、化粧品原料届出、新規化粧品原料届出・登録について詳しく説明する。
　・日本企業が知っておくべきポイントが理解できる。

セミナープログラム

【１】中国輸入化粧品コンプライアンス概論（約1時間）
　１．中国における化粧品関連法規の枠組みを全般的に説明する
　　1-1 化粧品関連法規の概要
　２．新規制に基づく輸入化粧品の登録申請要件
　　2-1 輸入化粧品のコンプライアンス初回審査
　　　2-1-1 処方コンプライアンス
　　　2-1-2 ラベルコンプライアンス
　　2-2 輸入化粧品の届出／登録プロセス
　　　2-2-1 中国国内における備案者・登録者および中国国内責任者に関する要件
　　　2-2-2 試験データ要件
　　　2-2-3  製品安全性評価報告書
　　　2-2-4  届出情報仕様書記入

【２】化粧品既存原料管理に関する要求事項（約1時間）
　１．中国の既存原料コンプライアンスプロセスと関連法規
　　1-1 コンプライアンスプロセス
　　1-2 関連法規
　２．既存原料の提出プロセス
　　2-1 適用状況
　　　2-1-1 提出できる原料
　　　2-1-2 誰か提出を行う
　　2-2 報告方法
　　　2-2-1 システム運用
　　　　2-2-1-1 原料生産者情報の登録
　　　　2-2-1-2 原料情報の登録
　　　2-2-2 共通特性原料情報の作成
　　　　2-2-2-1 構造が明確な単一化合物
　　　　2-2-2-2 ポリマー/混合物
　　　　2-2-2-3 植物由来原料
　　　　2-2-2-4 ナノ材料
　　　2-2-3 ポイントーリスク物質情報と管理指標の記入
　３．原料の品質・安全性情報の活用
　　　化粧品の届出・登録時に、川下企業が使用する原材料の
　　　　品質・安全性情報を規制当局に提供する方法について
　４．よくある質問

【３】新化粧品原料のコンプライアンス（約1時間）
　１．中国の化粧品原料規制の現状における新規制
　２．化粧品新原料の登録申請に関するコンプライアンス要求
　３．新規化粧品原料の事後対応

【４】化粧品新原料のコンプライアンス（約1時間）
　１．中国の化粧品新原料の届出／登録の監督管理の現状
　　1-1 規制制度
　　1-2 申請に成功した化粧品新原料情報のまとめ
　２．化粧品新原料の登録申請に関するコンプライアンス要件
　　2-1 コンプライアンスのプロセス
　　2-2 新規化粧品原料とはどのような原料か
　　2-3 新規化粧品原料情報申請書の作成方法
　３．化粧品新原料の事後コンプライアンスについて
　　3-1 政府部門の監視期間への対処方法

セミナー講師

新安潤コンサルティング有限公司
　化粧品部門責任者、中国認定毒物学者　周 莉莉　氏（しゆう　りり）
《学位》中国華南工業大学化学工学修士
《ご専門》化粧品の申告、薬用補助材料の登録、毒物学

【通訳】
新安潤コンサルティング有限公司
　法規技術サポート(日本語)　韓 旭　氏（かん きょく）

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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