(監査等で指摘が多い)滅菌バリデーションの留意点とその深堀・対応

セミナー趣旨

  近年、企業の社会的責任CSR、SDGs、コンプライアンス遵守、グローバリゼーションがクローズアップされている関係もあり、医療用品の薬機法、QMS省令、GMP省令、滅菌バリデーション基準なども改正された。しかし、コンプラインアス遵守には新しい規制要求事項、規格基準をまず理解する事が重要であるが、本講座ではこれらのうち滅菌、バリデーション関連のポイントに絞り、更に、海外査察や今後の規制強化も考慮し、EMA、PIC/S GMP、FDA動向も一部取り入れながら微生物試験のバリデーション、照射滅菌バリデーション、ガス滅菌時のプラスチック残留に関する留意点など各滅菌バリデーションでの技術的な課題対応など深堀した情報なども加え解説する。

受講対象・レベル

滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装容器　等　製造、取扱企業の
・品質管理部門
・バリデーション部門
・コンプライアンス部門
・技術開発部門
・試験部門

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
QMS省令、滅菌バリデーション基準、EMA、ISO、日本薬局方

習得できる知識

・改正QMS省令
・改正滅菌バリテーション基準の滅菌関連の規制要求事項のポイント
・各滅菌法におけるバリデーションの留意点
・微生物試験
・バイオバーデン測定回収率・D値測定
・ガス滅菌時の樹脂による残留性の違い
・照射滅菌時の素材の経時変化検証
・滅菌製品回収事例
・医薬品PIC/S GMP
・EMA関連ポイント
・無菌試験の限界とパラメトリックリリース

セミナープログラム

1.滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認
　・改正QMS省令等における滅菌関連のポイント
　・改正　滅菌バリデーション基準のポイント　
　・リスクの高い滅菌プロセスの重要性(リスクマネジメント)
　・委託滅菌の場合の責任範囲(責任の丸投げ禁止)
　・監査、測定、分析、評価や工程能力等マネジメントレビューインプット
2.各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点
　・湿熱滅菌
　・EOG滅菌
　・ガンマ線滅菌
　・電子線滅菌
3.滅菌バリデーションの深堀りポイント(概要)
　3-1.微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連
　　3-1-1.微生物試験、バイオバーデン試験におけるバリデーション
　　　・滅菌条件設定でも重要な微生物試験、バイオバーデン試験
　　　・培地の性能試験
　　　・バイオバーデン測定における事前の回収率測定方法
　　　・回収率の必要ない方法
　　3-1-2.微生物の殺菌抵抗性D値算出方法と事例(生残率曲線とD値算出)
　　3-1-3.D値算出、判定時の留意点
　　　・指標菌BIのD値による滅菌条件設定の根拠
　　　・バイオバーデン中の最強菌の確認とBI指標菌との比較
　　　・多数微生物のD値測定
　　　・素材、薬剤との共存物によるD値への影響
　　　・液体中、酸素、圧着部等による影響
　　　・シグモイド型生残率曲線微生物の留意点
　3-2.バイオバーデンの管理
　　・バイオバーデン数の管理指標　アラートレベル、アクションレベル
　　・測定頻度　ISO要求、PIC/S要求との違いなど
　　・作業環境の空中浮遊菌、付着菌の考慮、環境微生物管理
　3-3.エンドトキシン、パイロジェンを考慮したバイオバーデン管理
　3-4.殺菌等による微生物の損傷菌の考慮
　3-5.載荷形態を定めたバリデーション
　　・滅菌装置ごとの検証
　　・混載時の影響、端数時の影響
　　・滅菌庫内の空間による影響
　　・バリデーション時と実際で積載が異なる場合の同等性検証　
　3-6.滅菌器、製品内のコールドポイント(滅菌しにくいポイント)の特定
　　・微細構造物、圧着部分のチャレンジ試験
　　・コールドポイントの測定、再現性確認、周辺製品の影響の有無
　　・滅菌装置、製品ごと、載荷形態ごとなど
　3-7.多品種のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性
　　・スクリーニング等の手法
　3-8.滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証
　　・熱、放射線によるプラスチックの経時劣化の確認評価
　　・滅菌バリアシステム(包装材)の素材影響等も重要
　　・プラスチック等からの溶出物の確認評価
　3-9.ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証
　　・樹脂による違いなどの検証
　　・積載方法、周辺積載物による違いなどの検証
　3-10.滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策
　　・作業者への影響、周辺環境への影響等の評価
　3-11.滅菌支援システムのバリデーション概要
　　・滅菌の搬送システム　バリデーション
　　・コンピューターシステム　バリデーション　(CSV)
　　・計器等の校正等
　3-12.日常、再、定期的バリデーション
　　・日常の監視測定評価分析
　　・変更時のバリデーション(滅菌装置、部材、原料、包材等)
　　・定期的バリデーション
4. 医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点
　・医療機器 ISO滅菌規格よりも高い要求事項
　   バイオバーデン測定頻度、実用規模でのバリデーション
　・医薬品のEOG滅菌不可、医薬品の放射線滅菌ガイドライン
　・パラメトリックリリース
5. EMA 滅菌法選択順位　ディシジョンツリーについて
6.国内の滅菌関連の不備に伴う製品回収事例と留意点、対策
　・PMDA回収事例分析　傾向と対策
　・滅菌バリアシステムの問題
　・定期滅菌バリデーションの問題
　・承認書との違い
7.外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲　
　・ISO解説書による事例紹介
8.無菌試験の無菌性保証の限界と滅菌のパラメトリッククリリースの推奨(日本薬局方)
　・無菌試験による無菌性保証の限界
　・パラメトリックリリースによる無菌試験の省略
　・リアルタイムリリース、ドジメトリックリリースとは
9.その他

■講演中のキーワード
薬機法、GMP省令、QMS省令、滅菌バリデーション基準、EMA、ISO、日本薬局方、滅菌バリデーション、
無菌性保証、製品回収、海外査察、外部監査、指摘事項、EOG滅菌、放射線滅菌、湿熱滅菌、電子線滅菌、
ガンマ線滅菌、バイオバーデン

セミナー講師

 住重アテックス（株）営業部 新規事業担当 主席技師   山瀬 豊 先生

■ご経歴
・東海大学工学部原子力工学科卒
・東電工業(株)入社 放射線管理責任者、東京電力(株)福島原発 放射線安全教育講師
・住友重機械工業(株) 新事業開発室 入社 (前 日本電子照射サービス(株)/現 住重アテックス(株))
・国内初、医療機器、医薬品の電子線滅菌の承認取得メンバー
・ISO/TC85 WG3 加工放射線線量計測 国内委員
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会 滅菌委員会委員
・元日本電子照射サービス(株)取締役技術企画部長
・元日本食品照射研究協議会 理事　
・元日本防菌防黴学会 評議員
■ご専門および得意な分野・ご研究
保健物理、放射線工業利用、電子線滅菌、滅菌バリデーション、放射線計測、放射線安全管理、
微生物試験、放射線利用・滅菌教育
■ご研究
・放射線、電子線の微生物への影響効果D値の研究
・電子線滅菌に関する線量測定技術研究
・変換X線の透過性に関する研究
・電子線のD値測定、ドジメトリックリリース(厚生科学研究関連)
・エンドトキシン不活化研究(レギュレトリーサイエンス関連)
・PIC/S GMP 医薬品の無菌性保証課題とパラメトリックリリース
・無菌医薬品の無菌化プロセスイノベーション
■本テーマ関連学協会でのご活動
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員
・日本防菌防黴学会会員

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbps以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが
  使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」