【中止】医療機器のFDAプレサブミッション ～資料作成と質問事項のまとめ方～＜会場開催セミナー＞

★FDAのプレサブのコツをお伝えします。

セミナー趣旨

　米国へクラス2またはクラス3の医療機器を販売する前にFDAからの許認可が必要になります。申請者が開発段階でFDAからのフィードバックを求める方法の一つとして、プレサブミッション（pre-submission）プロセスがあります。このプロセスでは、将来FDAに提出する必要があると予想される申請内容（例：IDE,510k,PMA等）について、申請書の提出準備の前または最中にフィードバックを得るために書面による要求を行うことができます。
　この制度は、早く、確実に許認可を得る方法として有効な方法です。
　本セミナーでは、プレサブミッションを有効に進めるための、申し込み方法、資料作成や実際の打合せ、終了後の対応等について解説いたします。

習得できる知識

・プレサブミッション制度の理解
・プレサブミッションを効率的に進める方法
・プレサブミッションとして好ましくない方法

セミナープログラム

0.FDAの基礎
　　・FDA申請スキーム
　　・PMA
　　・510k
　　・IDE

1.Q-submissionとは
　1.1　Q-Submissionが必要なとき
　1.2　Q-Submissionの種類
　1.3　Q-Submissionの進め方
　　1.3.1　Q-Submissionプロセス
　　1.3.2　申請内容
　　1.3.3　FDA提出書類のトラッキング
　　1.3.4　Meeting
　　1.3.5　Meeting中

2.効果的なQ-Submission
　2.1　製品概要と質問事項
　2.2　打合せ中の時間管理
　2.3　出席者
　2.4　議事録の作成

3.サンプル
　3.1　申請書サンプル
　3.2　議事録サンプル

（質疑応答）

セミナー講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生

■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。


講師のプロフィール

医療機器の規制および開発、製造が専門分野です。規制を能動的に活用することで、市場性および高い品質を満足した製品をいち早く市場導入することをサポートします。

肘井 一也

専門家専門家A ひじい かずや ／ 東京都 ／ mk DUO合同会社

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※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00 ～

受講料

41,800円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、コンビニ払い

開催場所

東京都

MAP

【品川区】きゅりあん

【JR・東急・りんかい線】大井町駅

主催者

キーワード

医薬品・医療機器等規制   医療機器・医療材料技術   海外事業進出
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