改正ＱＭＳ省令の解釈と現場レベルへの落しこみ

セミナー趣旨

・改正QMS省令の概要
講座の最初の部分では、改正されたQMS（品質管理システム）省令についての基本的な概要を説明します。加えて省令の目的や背景、重要な変更点について話します。
・QMS省令の解釈
改正QMS省令の具体的な条文や規定について、解釈のポイントや鍵となる要素えお解説します。法的な文言や用語の意味や意図を理解することで、省令の実践的な遵守方法が明確になります。
・現場レベルへの落しこみ
講座の主たる目的は、改正QMS省令を現場の実務にどのように適用するかを理解することです。

習得できる知識

・改正QMS省令の基本知識を学べます。
・QMS省令の具体的な条文や規定を解説し、それらの解釈について理解することができます。
・改正QMS省令を実務にどのように適用するかについて学ぶことができます。
・リスクベースの考え方や工程内FMEAのやり方など学ぶことが出来ます。

セミナープログラム

イントロダクション
　・導入：自己紹介他
　・セミナーの目的と目標
　・改正QMS省令とは何か
　・改正QMS省令の解釈と現場レベルへの落とし込みの重要性

セッション１：改正QMS省令の概要
　・QMS改正の背景と目的
　・QMS省令とは何か
　・改正が行われるに至った背景
　・改正が求める目的と目指す結果

セッション2：改正の概要
　・具体的な改正内容
　・改正点がもたらす主な変化
　・新たな要求事項

（昼休み）

セッション3: 現場レベルへの落とし込み　（13時〜14時）
　・医療機器QMSの基本的な考え方
　・QMS省令とISO13485：2016の関係
　・品質とは何か？
　・医療機器の品質は？
　・リスクベースとは何か？
　・継続的改善の重要性
　・工程内FMEA

（10分休憩）

セクション4：改正QMS省令の適用　（14時10分〜15時10分）
　・QMS省令の要求事項とは
　・各章の要求事項

　・第2章

　・第3章

　・第6章

（10分休憩）

セクション5：継続的な改善　（15時20分〜16時20分）
　・PDCA（Plan-Do-Check-Act）サイクルやDemingサイクルといった一般的な改善フレームワーク
　・目標設定と測定
　・QMS調査の準備

【質疑応答】

セミナー講師

合同会社　ワークシフト　CEO　菊地孝仁　氏

専門分野：医療機器の開発・QMS省令への適応・品質マネジメント体制の構築

【略歴】
1987年より医療機器メーカー勤務
1991年より工場長として工場の管理業務を行う
2001年ISO13485取得
2003年医療機器責任技術者
2009年総括販売管理責任者
2014年退職し、コンサルタントとして独立
2018年合同会社ワークシフト設立し現在に至る

セミナー受講料

1名につき 55,000円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

受講について

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