承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料（CTD／照会事項回答）作成のポイント

実際のCTDを用いて、PMDAの視点の解説とともに資料作成ポイント及び注意点について解説します！

～CTD m2.5とm2.7を作成する際の論理構成、効率的な作成方法、注意点とは？～

【アーカイブ配信：10/27～11/2（何度でも受講可能）】での受講もお選びいただけます。希望される方は申込フォームにてご選択ください。

セミナー講師

TMKメディカルライティング事務所　代表　八木 朋子　氏【ご専門】　医薬品、医療機器等の開発から承認申請、市販後までのメディカルライティング業務【ご略歴】　1988～1996年：製薬会社 臨床開発部門　1996～2006年：外資系CROにてメディカルライティング業務　2006年：TMKメディカルライティング事務所設立、現在に至る　（American Medical Writers’ Association会員、　　　　　　Morula Health （UK）メディカルライターグローバルチームメンバー）【メディカルライティング実績】　1996-2006年　　・CSR 31報（日本語20報、英語11報、そのうち4報については投稿論文も作成）　　・CTD（臨床パートの部分担当）、治験薬概要書、機構相談資料、ICF等のドラフト作成　2006-2022年　　・CSR 32報（英語32報、そのうち15報については投稿論文も作成）　　・CTD 18報（m2.2、m2.5、m2.7.1～2.7.6、10報については、m1.5、m2.2、　　　　　　　m2.5、m2.7.1～2.7.6の全て作成）、2023年では、講師が作成したCTD 2報公開　　・照会事項回答（6製剤：臨床）、添付文書案（6製剤：薬物動態及び臨床）、　　　治験薬概要書（7製剤）、プロトコール（8試験）、その他（ICF、学会資材、営業用資材）作成等

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。　 メールまたは郵送でのご案内となります。　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにPDFにてお送りいたします。
• 配信開始日以降に、セミナー資料（PDF）と動画のURLをメールでお送りします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

セミナー趣旨

医薬品開発及び申請プロセスにおけるメディカルライティングでは、当該医薬品の開発戦略／コンセプト（Target product profile、Target product claims）並びに治療上の位置付けを明確に理解した上で、規制要件を遵守した、科学的かつ論理的で一貫性のある資料を迅速に準備しなければなりません。開発段階の初期から質の高い資料を作成することにより、研究開発効率が向上し、結果的にCommercial Outcomesでのリスクの低減をもたらします。本セミナーでは、25年以上のメディカルライティング実践経験のある講師により、実際に講師が作成したCTD（2023年公開）を用いて、PMDAの視点の解説とともに資料作成ポイント及び注意点について解説します。

受講対象・レベル

　・メディカルライターとしてスキルアップを目指す方　・CTD等承認申請に関わる資料作成予定の方　・照会事項対応予定の方

習得できる知識

　・PMDA提出資料作成におけるメディカルライターの役割　・PMDAの視点を踏まえた資料作成ポイント　・CTD m2.5とm2.7を作成する際の論理構成、効率的な作成方法、注意点

セミナープログラム

　１．はじめに　　「承認申請～承認取得」までにPMDAに提出する　　　　　資料作成におけるメディカルライターの役割について　２．「承認申請～承認取得」までの　　　　　　タイムラインに沿ったメディカルライティング計画　　臨床データパッケージ案に含まれる評価資料、参考資料のm2.7.6作成、　　m2.7.1～2.7.4作成、第III相試験CSR作成、m2.5作成、添付文書案作成、　　照会事項回答作成、投稿論文作成など、「承認申請～承認取得」までの　　タイムラインに沿って作成が必要な資料について、　　効率的なメディカルライティング計画及び注意点について解説します。　３．PMDAの視点とCTDに反映すべき内容　　PMDAの承認審査に関わる主な視点の解説及び各モジュールに　　落とし込むべき内容について解説します。　４．CTD m2.5とm2.7の論理構成及び作成ポイント　　実際に講師が作成したCTD（公開済）を用いて、m2.5の「製品開発の根拠」　　から「ベネフィット・リスク評価」に至るまでの論理構成、各項目の重要ポイント、　　m2.7との共通項目における記載ポイントの違い及び関連付けについて、　　具体的な事例に基づき解説します。　５．照会事項対応におけるメディカルライティング　　照会事項回答作成時の注意点について解説します。　　　注）照会事項及びその回答については、公開できないため、本解説では、　　　　　一般的な事例、文言を用いて、照会事項対応でのメディカルライティングに　　　　　おける注意点、表現方法も含めたポイントを解説します。

【質疑応答】

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