承認申請 ✖ RWD活用＜本格化前の準備＞

セミナー趣旨

セミナープログラム

１．参考情報としての活用
　・被験者リクルートでの活用
　・海外における臨床成績
　・既に別の適応症がある場合の、国内における安全性に関する成績
　※実例を概観する～審査報告書に記載のある「参考情報」としてのRWD活用～

２．外部対照としての活用
　※実例を概観する～海外事例より～

３．eSourceとしての活用
　・承認申請に限定されない、臨床研究の“エコ”としてのRWD活用
　・フリーワードからの情報の掘り起こし
　・リモート技術と情報収集～PHR、DCT～
　※実例を概観する～疾患レジストリの利用～

４．無作為化臨床試験の代替としての活用
　・介入研究と観察研究との違いを乗り越えて
　・倫理の視点
　・背景補正方法論としての傾向スコア法
　・傾向スコア法を用いるうえで必須となるロジスティック回帰分析
　・ロジスティック回帰分析を理解するうえで必須となる多変量解析
　・多変量解析を理解するうえで必須となる分散分析

　・観察研究にはない、RWD活用特有の留意点について
　・様々なバイアスとその対処
　・New User定義
　・後付け解析、と批判されないための流儀
　・RECORD声明
　※実例を概観する～FDAにおける「RWD研究だけでの承認」～

５．一般化可能性の補完としての活用
　・“宿題回答”は承認前？承認後？
　・プラグマティック・トライアルへの活用
　・発売後の経時観察
　・疾患レジストリの活用
　※実例を概観する～プラグマティック・トライアル～

６．薬剤経済学での活用
　・NDBと他DBとのリンクがもたらすもの
　・病態変化の予測確率とHTA
　・実現可能性が高まる“適正価格”の算出
　※実例を概観する～国内におけるHTA研究例～

７．レギュラトリーが要求する品質への対応
　・日本の規制当局が求めるRWDの品質レベル
　※実例を概観する～国内におけるバリデーション・スタディ～

８．制度の更新と残された課題
　・次世代医療基盤法の改正
　・データ標準化の課題
　・同意取得に関する“混乱”
　・ゲノム情報の活用、夜明け前
　・EHDSと海外の規制状況

□質疑応答□

セミナー講師

中外製薬(株) 薬剤疫学 プロフェッショナル　青木 事成 氏　

[業界での関連活動]
日本製薬工業協会/医薬品評価委員会/医療情報DB活用促進TFリーダー
日本製薬団体連合会/安全対策WT3（薬剤疫学・医療データ活用促進）リーダー

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：40,150円 ( E-Mail案内登録価格 38,170円 )
※WEBセミナーには「アーカイブとオンデマンド」が含まれます。
※1名様でお申込み場合、キャンペーン価格が自動適用になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  ≫ テストミーティングはこちら

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

• 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
• S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
• 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  ≫ 視聴環境　　≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】

配布資料

• Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)