【中止】医薬品GxP領域における医薬英語／英文ライティング入門

セミナー趣旨

　GxPとは、Good x Practiceの略で、製造・管理・保管・流通段階における製品の安全性と確実性を確保することを目的に策定された、品質ガイドライン・規制である「適性基準」を指す用語の略称です。
　GCP、GLP、GMP、GQP、GVP、GPSPなどがあります。私はこれまでGMPとGCPを中心にGxP通訳を一通り経験しましたが、GMPは製造、GCPは治験関連の用語が多いなど特徴はあるものの、根底のスピリットには共通点が多いと感じます。

　今回は今まで通訳をした件数が多いGCP、GMP、GVPにフォーカスしながら、どの規制にも共通するコンセプトと用語をカバーします。
　また、音源を用いた聞き取り練習やインタラクティブチャットによる英作文の練習もありますので、ぜひ積極的に参加して実践的にGxP用語を習得してください。

習得できる知識

〇 GxPで頻出するhot topicsがわかる（GxP document management, SOP approval & effective dates (and training in between those), job-specific training & qualification）

〇 GxPで頻出する英単語やこなれた表現がわかる（e.g. 頻出動詞：document (the evidence of ～), acknowledge (the receipt of ～) 、頻出名詞：(batch/sample) disposition, reconciliation (of labels)

セミナープログラム

　1. GxP各分野のhot topics（以下は一部抜粋です）
　　1-1. GMP: TOR, testing into compliance, objectionable microorganisms
　　1-2. GCP: IP accountability log, PI delegation log, PD (protocol deviation), 
　　1-3. GVP: case reconciliation, AE and product complaints

　2. GxP各分野の頻出英語表現（以下は一部抜粋です）
　　2-1. GMP: statistically sound sample size (reduced sampling, abbreviated testing), invalidating initial OOS results
　　2-2. GCP: IP temperature log, temperature excursion handling, consenting process (ICF)
　　2-3. GVP: collection, processing, follow-up, analysis, and regulatory reporting of adverse events (AEs), acknowledgement of AE cases, 

　3. GxPに共通するコンセプト
　　3-1. Protocol (defining the acceptance criteria/endpoints) & Report (results & observation)
　　3-2. Documentation of the process (as supporting documents)
　　3-3. Evidence of Training & Qualification (Classroom, hands-on, read-and-understand type of training)

　【質疑応答】

キーワード：
GxP,医薬品,メディカルライティング,査察,英語,製造,研修,講習会,セミナー

セミナー講師

シミックホールディングス(株) 人財部シニアインタープリター/
シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部 薬事スタッフ（通訳担当） 西手 夕香里 氏

【専門】GxP査察通訳

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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