分析法バリデーション入門講座

セミナー趣旨

　医薬品や原薬等の開発段階では、試験に用いる分析法が初めに設定した分析の目的を達成できることを科学的に証明することが必要です。これを分析法の妥当性確認（分析法バリデーション）といい、具体的には特異性、直線性、範囲、真度および精度等の分析能パラメータを計算して妥当性を確認します。
一方、承認および登録の申請の際には、申請に用いる分析法が、申請の目的にかなったものであることを分析法バリデーションにより立証する必要があり、バリデーションが不備であれば、照会が発出されます。
また、GMP管理下で製造される最終製品(原薬又は製剤)は、患者に投与されるため、品質管理部門で分析法ベリフィケーション（ ≒ 分析法バリデーション）を行った承認法の試験により品質管理を実施しなければなりません。
このように分析法バリデーションは開発からＧＭＰ製造に至るまで、品質評価に対して重要な役割を果たしています。
今回は、これから医薬品等のCMC関連業務に携わる方、分析法バリデーションに不慣れな方を対象に、分析能パラメータの評価方法、分析法バリデーションの実施例、ならびに分析能パラメータの基準値設定についての考え方について解説致します。

セミナープログラム

１．分析法バリデーションの基礎
　　1-1 分析法バリデーションとは
　　1-2 定量法および純度試験における分析法バリデーションの考え方
　　1-3 データのバラツキ（標準偏差、相対標準偏差）について
　　　　・母集団と標本
　　1-4 分析法バリデーションをいつ実施しますか?
　　1-5 医薬品開発初期で推奨される分析法バリデーション
　　1-6 分析法バリデーション（ICH-Q2）の新ガイドラインに関する進捗について
　　1-7 関連するガイドライン

　２．分析法バリデーションの実施（分析能パラメータの評価）
　　2-1 特異性
　　2-2 直線性
　　2-3 範囲
　　2-4 真度
　　　　・真度の信頼区間
　　2-5 併行精度
　　　　・標準偏差の信頼区間
　　2-6 室内再現精度
　　　　・6日間の測定で計算
　　　　・2日間の測定で計算
　　2-7 検出限界
　　　　・推定値の妥当性の確認
　　2-8 定量限界
　　　　・推定値の妥当性の確認
　　2-9 頑健性
　　　　・LC分離に関する実施例

　３．承認審査と分析法バリデーション
　　3-1 申請時に検討が必要な分析能パラメータ
　　3-2 LCの限度試験において実施すべきパラメータ
　　3-3 分析法バリデーションに係る審査照会事例
　　3-4 適合性書面調査と分析法バリデーション　　

　４．分析法バリデーションの実施例
　　4-1 確認試験
　　　　・呈色反応
　　　　・赤外吸収スペクトル測定法
　　　　・薄層クロマトグラフィー
　　4-2 純度試験
　　　　・LCによる類縁物質の定量
　　　　・重金属
　　4-3 定量法
　　　　・LCによる有効成分の定量

　５．GMPにおける局方収載試験法のベリフィケーションとは

　６．分析能パラメータの基準値についての考え方
　　6-1 開発過程における基準値の役割
　　6-2 特異性
　　6-3 直線性
　　6-4 真度
　　6-5 併行精度
　　6-6 室内再現精度

　７．質疑応答

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セミナー講師

（合）KMT Pharm. Consulting Japan　CMC開発推進部長　高橋 謙一　氏

《ご専門》
　CMC分析技術開発、マスターファイル（MF）の登録・一変申請
《ご略歴》
　住友化学株式会社の研究開発部門で約20年間、医薬品及び原薬の分析法開発に携わり、約3年間、原薬工場で品質管理に従事する。
　株式会社住化分析センターに出向し、試験部門で5年間、薬物動態に係る分析、分析法バリデーションの測定等の受託試験を実施し、7年間、薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル（MF）登録申請業務等に携わる。
　その後、合同会社KMT Pharm. Consulting Japanに移り、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、原薬等国内管理人としてMF登録・一変登録申請、外国製造業者の認定・認定更新申請等の業務に携わる。

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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