【中止】CSVからCSAへパラダイムシフト、クリティカルシンキングの活用

セミナー趣旨

　FDAのCDRH（医療機器・放射線保健センター）は、2022年9月13日付けで医療機器の製造または品質システムの一部として使用されるコンピュータおよび自動データ処理システムを対象にしたComputer Software Assurance for Production and Quality System Softwareのドラフト（以下、CSAガイダンス）を発出した。CSAガイダンス作成には、FDAのCDER（医薬品評価研究センター）とCBER（生物製品評価研究センター）に加え、ISPE GAMPも参加した。
　CSAガイダンスでは、現行のCSVにみられる文書化を重視したアプローチから、クリティカルシンキングによるリスク評価に基づくテスト重視のアプローチを推奨している。アジャイルCSVと呼べるかもしれない。GAMP 5 2nd Editionでも、クリティカルシンキングを解説しており、クリティカルシンキングのCSVへの適用が注目されている。
　本セミナーでは、CSAガイダンスが重要視しているクリティカルシンキングとは何か、また現行のCSVアプローチからCSAアプローチへのパラダイムシフトについて、両者を比較しながら解説する。

習得できる知識

・CSAの理解
・クリティカルシンキング
・CSVとCSAの相違点
・クリティカルシンキングのCSVへの適用

セミナープログラム

1.FDAのCSAガイドライン
　1.1　背景
　1.2　Case for Quality Program
　1.3　Computer Software Assurance Risk Framework

2.クリティカルシンキングの基本
　2.1　クリティカルシンキングとは
　2.2　クリティカルシンキングの必要性
　2.3　クリティカルシンキングとメタ認知

3.ソフトウェアライフサイクルとクリティカルシンキング
　3.1　コンセプト
　3.2　要件定義
　3.3　サプライヤアセスメント
　3.4　開発
　3.5　テスト
　3.6　運用と維持
　3.7　リタイアメント

4.CSVからCSAへのパラダイムシフト
　4.1　ドキュメント重視からテスト重視へ
　4.2　テスト方法の多様化
　　4.2.1　スクリプト化されたテスト
　　4.2.2　スクリプト化されていないテスト
　　4.2.3　テストの自動化

（質疑応答）

セミナー講師

ビューローUN　代表 松井 一 先生

■主経歴
　外資系製薬企業にて、20年以上に渡り、主にR&Dシステム構築、運用・管理、GxPシステムのCSV責任者、21 CFR Part 11対応、およびR&D情報管理などに従事した。2002年からは､株式会社シーエーシーにて、製薬R&Dの情報管理、CSV・ER/ES規制対応、および申請業務に関する業務コンサルティングを行った後､2012年よりCACクロアにて､執行役員として品質保証と信頼性保証に関する責務を負った｡2019年8月より､シーエーシーにて､デジタルヘルスソリューションのアドバイザーを務めた。2020年11月より、ビューローUNの代表として、医薬DxやCSVに関するコンサルティングを行っている。

■専門・得意分野
ドキュメント管理、電子申請、CSV、SaMD

■本テーマ関連の専門学会・協会・団体活動等
レギュラトリーサイエンス学会、ISPE、メディカルAI学会

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 準備が出来しだい視聴用URLをメールでご連絡します。（GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じた配信期間設定の延長を実施します）
• 期間内であれば繰り返し視聴できます。セミナーを復習したい方、当日受講が難しい方等にお勧めです。2倍までの倍速視聴も可能です。（視聴環境によっては機能しない事もございます。事前に下記テスト動画でお試しください。）
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
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