【初心者/初級者向け】 非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点 ＜自施設への教育及び国内外の外部委託試験施設の評価＞
| 開催日 |
11:00 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 DI/CSV（医薬品・医療機器等データマネジメント） |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | Live配信セミナー |
～何を確認し、どんな改善提案をするか。継続的改善への思考～
＜ 信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点とは ＞信頼性基準適用試験を実施する試験従事者、QC担当者、QA担当者、教育担当者及び委託担当者となる方への徹底解説入門セミナー＜ここがポイント＞■実験記録に必要な要素であるALCOA+原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保について解説■委託試験施設選定や委託試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介■日本独自の要求事項のため、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多い
※信頼性基準セミナー：コース申込のご案内※■『信頼性基準適用＋新適合性書面調査チェックリスト』コース申込み※初級向けの「信頼性基準適用」セミナー(10/25開催)を受講することによって、新適合性書面調査チェックリストの意図や根本となる考え方の理解がより深まります。この機会に、受講料がお得なコースでのセミナー参加をお勧めします。
セミナー講師
セミナー受講料
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55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
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※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】１名申込みの場合：40,150円 ( E-Mail案内登録価格 38,170円 )※WEBセミナーには「アーカイブとオンデマンド」が含まれます。※1名様でお申込み場合、キャンペーン価格が自動適用になります。※他の割引は併用できません。
受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。≫ テストミーティングはこちら
配布資料
- 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
セミナー趣旨
セミナープログラム
1. 「申請資料の信頼性の基準」とは2. 信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点3. 生データとは ・海外と日本で定義が違う？ ・生データの書き方、残し方など4. 信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項 ・正確性、完全網羅性、保存 ・traceabilityとtransparency ・試験操作プロセスと試験サポートプロセス ・生データの範囲は ・ALCOA-CCEAとは5. 委託試験施設を選定する際の調査の視点6. 演習問題～ワークショップ～ ・試験実施記録(1)~(3) ※何を確認し、どんな改善提案をするか。継続的改善への思考。7. 改善促進型の試験従事者・信頼性保証担当者の知識と技能□質疑応答□＜ご参加の皆さまへ＞このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、非GLP試験での信頼性基準試験につきまして、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。