習得したGMP基礎知識を業務へ繋げる！初級者(一部中級者)のためのGMPステップアップ研修～GMP/QAを含むGMP推進者の育成～

セミナー趣旨

　改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知（薬生監麻発0428第2号、2021年4月28日付）も発出された。
　日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。今般の改正GMP省令は、国際整合の観点から、医薬品品質システム（ICH-Q10）、品質リスクマネジメント（ICH-Q9）、データインテグリティ（データの完全性）、品質保証部門の設置や品質保証部門の業務の規定などが盛り込まれている。
　QA部門（工場、本社）に配属になった担当者は、初級教育を受け、実務経験を経ると、さまざまなGMP責任者の責務を負うことになり、GMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を任されることになる。
　本講演では、初級教育が完了したQA担当者や、さらにGMPの理解レベルの向上を目指す人を対象に、多面的なQA業務の何を理解し、どのようにQA業務に取り組んだらよいかを解説する。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬局等構造設備規則の一部を改正する省令（平成16年12月24日、厚生労働省令第180号）
・GMP事例集2022年版（令和4年4月28日、事務連絡）
・PIC/Sデータインテグリティガイダンス（初版）PI 041-1 1 July 2021
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律
（令和元年12月4日法律第63号)
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令
（令和3年4月28日厚生労働省令第90号）
・「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」
（令和3年4月28日薬生監麻発0428第2号）

■講演中のキーワード
・GMP、製造管理、品質管理、手順書、品質保証、医薬品製造設備、原料／資材、データインテグリティ、GMP省令改正、薬機法改正、製造所からの出荷の管理、バリデーション、変更の管理、逸脱の管理、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理、自己点検、教育訓練、文書及び記録の管理

受講対象・レベル

・GMP経験1年～3年程度の方
・異動などでGMPの知識を深めたい方（QA）
・製造部門、試験検査部門でGMP推進を担う方
・GMP適合性調査対応者
・製造委託先の監査担当者
　※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

習得できる知識

1．医薬品GMPの基礎から応用へ
2．GMPで求められていることとそれを達成するための手段、手順
3．GMPに適合した製造管理と品質管理
4．改正薬機法の内容理解
5．改正GMP省令におけるQA業務規定
6．GMP適合性調査の実施例と対応ポイント
7．医薬品品質システムとは
8．品質リスクマネジメントとは
9．データインテグリティとは
10.QA業務の実務でよくあるQ&A

セミナープログラム

最低限知っておくべき関連規制動向
1．薬機法改正／GMP省令改正
　1.1 GMPの潮流
　1.2 薬機法改正からGMP省令改正まで
　1.3 薬機法改正のポイント（GMP/GQP関連）
　1.4 改正GMP省令のポイント
　　1.4.1 GMP省令改正の方向性
　1.5 GQP省令のポイント
　1.6 製造業と製造販売業の連携

改正GMP省令における重要三大要素
1．医薬品品質システム（ICH-Q10）
　1.1 医薬品品質システムとは　
　1.2 医薬品品質システムに関するガイドライン（ICH-Q10）
　1.3 医薬品品質システムの基本的な考え方
　1.4 医薬品品質システムの構築　
2．品質リスクマネジメント（ICH-Q9）
　2.1 品質リスクマネジメントとは　
　2.2 品質リスクマネジメントの基本的な考え方　
　2.3 品質リスクマネジメントプロセス　
　　2.3.1 品質リスクマネジメントの方法と手法
　2.4 リスクマネジメントの手順（事例あり）
3．データインテグリティ
　3.1 データインテグリティとは　
　3.2 データインテグリティに関する規制　
　3.3 改正GMP省令における記載　
　3.4 製薬協DIツール　　
　3.5 製薬協DIマテリアル

法改正につながった不正製造問題と今後の規制当局の方針
1．熊本県財団法人Kによる不正製造問題　
　1.1 不正内容と行政処分
　1.2 製造販売承認書と製造実態の一致性点検
　1.3 行政による立入検査の手法の見直し（無通告査察）
2．福井県K社のGMP違反
　2.1 不正内容と行政処分
　2.2 行政の動き（無通告立入検査の徹底強化）
　　2.2.1 無通告査察で見えてきたもの
　2.3 違反事例から学ぶこと
　　2.3.1 近年の品質問題事例（厚労省）
3．不正か？不備か？
　3.1 GMP調査要領改正
　3.2 立入検査、麻取捜査手法も参考に

改正GMP省令で規定されたQA業務とその責任
1．QA組織体制
2．品質保証(QA) 部門の業務
3．品質保証(QA) 部門の責任

GMP適合性調査実施例と対応ポイント
1．GMP調査の種類
2．GMP適合性調査の目的
3．GMP適合性調査の調査権者
4．実地調査と書面調査
　4.1 実地調査の日程（標準）
　4.2 査察官について
　4.3 通訳について
　4.4 調査終了後の流れ
　4.5 PMDAによる指摘事例
　　4.5.1 PMDA調査員の着眼点
　　4.5.2 製造所の格付けについて
　4.6 気になる自主回収
　4.7 海外製造所に対する模擬査察の実施

QA業務の実務でよくあるQ&A
・GMP関連情報収集
・GMP学習
・GMPとは
・製造管理
・外観目視検査
・文書管理
・教育訓練
・逸脱管理
・GQP取決め
・監査
・製品品質照査
・回収
・QA適正要員数
・無通告査察対応

質疑応答

セミナー講師

C&J 代表 新井一彦 先生

■経歴
　化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索、開発研究に従事。その後、開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制、基本構想を構築した。
平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
　2015年より、C&J 代表として、講演、執筆、国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎、外観検査、教育訓練、GMP適合性調査、外国製造所監査、内部監査・自己点検、衛生管理（防虫防鼠、無菌管理）、文書管理、GQP、GDP等

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」