【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】DI適合2日間コースセミナー

＜2日間コース＞

実際には何をどこまでやるべきなのか
試験室・製造現場でのデータの取得・管理方方法、SOP作成手法を学ぶ

【1日目：試験室データインテグリティ】
7/7開催「信頼性基準適用試験/GLP試験における電子・紙データの管理方法とSOP作成」
■SOP記載例をふまえた信頼性確保のためにおさえるべきデータの管理方法は
■試験に使用するスプレットシートの使用/管理の方法とは
■不正防止のためにできることは
■GLP試験記録(生データ)に関する信頼性確保に際する留意点とは
■指摘事項をふまえたGLP記録に対する規制当局の要求は
■当局要求を満たすデータの信頼性確保のために実務担当者がするべきこととは

【2日目：製造データインテグリティ】
7/14開催　「データインテグリティを確保した製造現場でのSOP作成と製造データの取得・記録の実務」
■改正GMP省令で求められるDI要件をSOPに落とし込むには
■改正GMP省令をふまえたデータインテグリティマスタープランの作成方法とは
■製造現場での実際のデータ取得、記録の実務対応とその留意点は
■製造所にてデータの信頼性を確保するために必須である確認項目と製造管理体制の整備要件とは

※1日のみのお申込みも可能です。上記リンクよりお申し込みください。

日時

1日目【Live配信受講】 2023年7月7日（金） 10:30～16:30
1日目【アーカイブ配信受講】 2023年7月14日（金） まで受付（配信期間：7/14～7/21）
2日目【Live配信受講】 2023年7月14日（金） 13:00～16:30
2日目【アーカイブ配信受講】 2023年7月21日（金）  まで受付（配信期間：7/21～8/3）
※Live(Zoom)

セミナー趣旨

セミナープログラム

【1日目：試験室データインテグリティ】
「信頼性基準適用試験/GLP試験における電子・紙データの管理方法とSOP作成​」

【 第 1 部 】(10:30～14:30 ※昼食休憩含)　
信頼性基準適用試験におけるデータの信頼性確保と適切なSOP作成　

◆データインテグリティをふまえたSOP作成手法
・ALCOA+
・データの完全性
・適切なデータ管理のためのExcelシート活用
・SOPにおける「手順」の作成方法
・HPLC用試験溶液の一例
・不正防止対策

◆信頼性基準適用試験の電子/紙データの取得・管理手法
・GMP試験での電子/紙データの適切な取り扱い
・加工データの信頼性確保
・分析装置から収集すべきデータ

◆改正GMP省令をふまえた試験室のSOP作成手法
・試験室の適切な文書体系図（Document Hierarchy）
・医薬品製品標準書の記載内容
・試験での信頼性を確保すべき主項目(手順)
・GMP適合性調査、定期査察及び無通告査察での現場実査において必要な説明
・HPLC分析における主要プロセスの一例（データの作成・検証・保管まで）
・試験のコンプライアンス及びデータインテグリティの確保

◆データインテグリティをふまえたSOP作成の際の留意点

◆試験に使用するスプレットシートの使用/管理手法
・検証・仕様・保管・廃棄のプロセス
・スプレッドシート作成の際の留意点

【 第 2 部 】（14:45～16:30）
GLP試験における電子/紙データの信頼性確保
～国内外GLP規制当局の要求事項をふまえたGLPデータ完全性確保手順の解説～

◆GLP試験データの特徴
・GLP試験データの種類
・紙データ/電子データの特徴

◆GLPデータのライフサイクル
・データ生成
・記録
・処理
・利用
・保存
・破棄

◆データライフサイクルを通じた完全性確保のポイント
・ライフサイクル各段階における整備が必要な手順
・電子データ特有の手順

◆データ完全性確保に関わるGLPの要求
・GLP省令の要求
・OECD GLP Guidance NO.22の要求　
・ALCOA-CCEAを満たすGLP記録

◆最新の国内外規制当局による指摘事項
・PMDAが求めるデータインテグリティ確保の要件
・海外規制当局が求めるデータインテグリティ確保の要件

◆規制当局の要求を満たすGLPデータ管理手順とは
・機器・システムの性能維持
・職員の教育訓練
・限定された職員によるデータアクセス
・データのバックアップ
・データの保存
・問題発生時の対応

◆GLP組織が取り組むべきデータの品質向上に向けた取り組み
・職員の教育訓練
・コミュニケーションの徹底
・組織の方針や風土の改善

□質疑応答□

【2日目：製造データインテグリティ】
「データインテグリティを確保した製造現場でのSOP作成と 製造データの取得・記録の実務」

◆データインテグリティマスタープランの作成手法
・データインテグリティ対応プロジェクトメンバーの選定
・製造所におけるリスクアセスメント及び現場ウォークの実施
・製造におけるデータインテグリティ改善
・申請書の記載

◆改正GMP省令をマスタープランに落とし込んで作成する方法
・DI対応プロジェクトにおけるマスタープランへの落とし込みが可能なプロセス
・データインテグリティ強化の観点から改善すべきSOP類

◆製造現場でのSOP作成手法と製造記録の実務
・製造現場（製造部）で構築する文書体系図
・製剤製造プロセスにおけるSOP

◆実例をふまえた製造記録の実務
・製造現場における製造方法の妥当性保証
・データインテグリティを考慮したMBRの作成

◆製造現場でデータを取る際の留意点
・BR記載データのデータインテグリティ確保

◆データインテグリティをふまえた製造管理体制の整備要件
・交叉汚染を考慮した上でのデータインテグリティをふまえた製造管理体制の整備要件
・製造活動でデータインテグリティを確保しなければならない領域
・適切なデータ管理のためのQMS運用

◆製造工場でのデータ管理体制の整備
・製造所におけるデータの完全性確保
・製造部門におけるデータ管理体制

□質疑応答□

セミナー講師

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