新添加剤の開発戦略の基礎と剤形/投与経路ごとの毒性/安全性データ事例

習得できる知識

・新規添加剤に求められる承認申請資料の全体像
・審査報告書事例からみた新添加剤の評価の基礎と実態
・承認申請書事例からの申請資料の作成と利用
・安全性に係わる使用前例の情報収集と免除資料
・医薬品添加物への転用における開発ポイント

セミナープログラム

1． 新医薬品と新添加剤
　1.1　医薬品添加剤の役割
　　　～有効成分の物性/動態と添加剤事例～
　　　～添加剤の機能と剤型/投与経路を踏まえた開発戦略事例～
　　～新規格と製造工程由来不純物からの安全性確保～
　　　～規格/安定性（不純物）と安全性戦略事例～
　1.2　新添加剤の承認傾向
～新規や規格・投与経路・使用量に前例のない承認事例～
～特定の製剤や条件にのみの使用承認事例～
　1.3　添加剤の転用と規格/安全性の実例
～食品・化粧品・局外品～
～工業用化学物質～
～医療機器・再生医療等製品～
～海外における医薬品添加剤～
1.4　医薬品の製造販売承認資料
　　　～新有効成分と新添加剤～
　　　～新添加剤の課題とポイント～
　1.5　品質（規格/安定性）と安全性事例
～不純物と生成物～
～DNA反応性不純物～

2．品質・非臨床試験に係わる添加剤規制と申請書式（CTD）
　2.1　国内、ICH、OECDのガイドラインと添加剤
　2.2　米国FDAとUSPガイドラインと添加剤
　2.3　業界団体IPECの安全性ガイドと添加剤
　2.4　元素・不純物と生成物のICH品質ガイドライン
　2.5　ICH複合領域の変異原性不純物の安全性（許容量）
～前例と規格のライフサイクル～
　2.6　小児への添加剤適用
～小児前例と未前例～

3．添加剤の審査報告書と承認申請資料
　3.1　新規構造と使用前例の扱い
～規制と事例～
　3.2　新投与経路/剤型の安全性
～投与量と動態～
　3.3　新用量（最大使用量/処方量を超える量）
　3.4　その他、申請資料の作成・整備のポイント
　　　～引用とCTD作成～
　　　～追加試験の書面調査及びGLP調査～
　3.5 安全性情報の検索サイト

4．既存の非臨床安全性資料やDB（Database）
　4.1　医薬品・食品・化学物質等の添加物DB
　4.2　STEP（Safety & Toxicity of Excipients for Paediatrics）DB
　4.3　新添加剤承認事例

5．審査報告書と承認申請書からの開発ポイント
～海外先行と海外からの移転の事例～

6.質疑応答

＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、1．現場でのお困りの事例や、2．判断がつかずお悩みの事例、または、3．社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
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