医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Cセミナー】「安定性試験の評価と有効期間の設定」

セミナー趣旨

【Cセミナー】初～中級レベル「安定性試験の評価と有効期間の設定」 視聴時間：約3.5時間

本講座は【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」程度の予備知識を前提としています。
なお、「分析法バリデーション」と組み合わせることで試験室の管理改善に必要な統計的な技術が身につきます。
私が講師を務める分析法バリデーションのセミナーで受講者から安定性試験データの統計解析について質問やセミナーの要望を受けることが少なからずありました。そこで安定性試験に特化して、データの統計解析、結果の解釈、有効期限や規格外れのリスクについての考察を中心とした解説を企画しました。データの統計解析は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。なので、実際に遭遇するであろう具体的事例を用いて、一緒にレポートを作成するようなストーリー仕立ての内容にしました。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。

セミナープログラム

１．問題提起と現状認識
　　1.1 経時変化のグラフが凸凹している!
　　1.2 ロットによって変化の程度が違う?
　　1.3 将来予測は直線で良いのか?
　　1.4 サンプルの試験結果が規格内だったらセーフ?

２．安定性試験の結果を記述する
　　2.1 平均値の多群比較(一元配置分散分析)
　　2.2 一元配置分散分析を用いた安定性試験データの要約（前提とメリット）
　　2.3 経時変化の折れ線グラフに付けるヒゲはSDそれともSE？

３．安定性試験の測定誤差を深掘りする（システム再現性から室内再現性まで）
　　3.1 各階層の誤差の大きさの求め方
　　3.2 併行精度、日間誤差が安定性試験に与える影響（シミュレーションで考察）
　　3.3 経時変化のグラフが凸凹になる原因と対策

４．将来予測のための統計
　　4.1 基本は回帰分析
　　4.2 経時変化のモデル化は可能か？
　　4.3 変化が直線的でない場合の対処

５．潜在リスクを考慮した規格値の設定
　　5.1 実測値の範囲から決めるのはハイリスク
　　5.2 測定誤差、製造のばらつきを織り込む

セミナー講師

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