GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査(書面・実地)のポイントと監査現場での着眼点・チェックリスト
開催日 |
13:00 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医薬品技術 QMS(ISO9001等) 安全規格 |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
~「ISO9001認証された」あるいは「ISO9001認証されていない」がGMPを準拠して監査する場合の要点~
ISO9001の基本構造と基本的な考え方を明確にし、医薬品GMPとの相関性を吟味する いわゆる「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介
ここがポイント ~こんな事が学べます1. ISO9001の構造や考え方の理解2.ISO9001を使った監査におけるポイントと留意点 3.監査中のトラブルへの対応方法
日時
【Live配信受講】 2023年7月27日(木) 13:00~16:30【アーカイブ配信受講】 2023年8月7日(月) まで受付(配信期間:8/7~8/23)※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー講師
セミナー受講料
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※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】1名申込みの場合:35,750円 ( E-Mail案内登録価格 33,990円 )※WEBセミナーには「アーカイブとオンデマンド」が含まれます。※1名様でお申込み場合、キャンペーン価格が自動適用になります。※他の割引は併用できません。
受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。≫ テストミーティングはこちら
アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
- S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)
- 動画視聴・インターネット環境をご確認ください以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】
配布資料
- Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
- アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
セミナー趣旨
セミナープログラム
1.はじめに2.「医薬品GMP」以外のガイド等とは? 医薬品以外の主な製品形態に応じて、参照されるガイド等が医薬品GMPと同等であるかを検証し、医薬品GMPと異なるガイド等で管理されているサプライヤ等を明確にする。 2.1 ISO(例:ISO9001, ISO13485, ISO15378など) ・製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性 2.2 賦形剤(IPEC, WHOなど) ・製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性 2.3 食添(IFAC) ・製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性 2.4 その他 ・ISO9001認証されていない業者への監査の考え方3.ISO9001の構造とコンセプトISO9001の基本構造と基本的な考え方を明確にし、医薬品GMPとの相関性を吟味する。 3.1 ISO9001の基本構造と考え方 3.2 GMPにあってISO9001にないもの 3.3 表現の違い 3.4 その他4.監査のポイント・チェックリスト・着眼点基本的な監査の進め方は変わらないが、ISO9001認証された、あるいはISO9001認証されていないが、準拠して監査する場合の要点を監査の進め方に沿って紹介する。 4.1 監査のタイプと頻度 ・監査のタイプと形式 ・監査頻度の設定5.監査の準備 5.1 リスクベースのアプロ―チ 5.2 アジェンダ作成 5.3 その他6.監査の実施 6,1 現場ツアー(リモート監査時の仮想ツアーを含む):進め方と要点 6.2 書類確認: 進め方と要点 6.3 指摘事項の定義とまとめ: 表現、参照箇条を含めたフィードバックのしかたを含む 6.4 報告及びフォローアップ ・監査報告書の作成:ISO9001を考慮したまとめ方 ・フォローアップのタイミング7.おわりに□質疑応答□