【中止】プログラム医療機器の該当性判断におけるグレーゾーンと事業化展開にむけた広告・コミュニケーションの留意点

~承認審査にむけたポイントを踏まえて(有効性・安全性を評価するための試験条件や評価等)~

■自社開発プログラムが医療機器となる予見可能性
■規制対象となるかどうかで、法律上ではどのように・どこまで異なるのか

デジタルテクノロジーの進展により、ヘルスケア分野においても、医療向けの診断・治療支援や一般消費者向けの健康増進サービスの提供など、デジタルヘルスビジネスが急速に拡大しています。
こうしたヘルスケア分野への新製品・サービスの開発、事業化においては、医療関連規制、プライバシーの保護など様々な法律問題が絡み、これらの論点を総合的に理解することが求められています。
本講座では、デジタルテクノロジーを利用したヘルスケア製品・サービスの開発・展開にかかわる医療関連規制(薬機法、医師法、景表法等)の遵守や製造物責任リスクマネジメントを中心として、厚生労働省の最新のガイドライン等に触れながら、法律上の留意点を基本から解説します。

日時

【Live配信】 2023年6月21日(水) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2023年6月30日(金) まで受付(配信期間:6/30~7/13)
※Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

セミナー趣旨

<主催者より>
プログラム医療機器は、薬機法のことばを借りれば、デジタル技術を利活用して「疾病の診断、治療、予防または身体の構造、機能に影響を与える」ようなソフトウエア(その記録媒体を含む)を指します。コンピューターはもちろんですが、最近では手軽な携帯電話を情報端末として使用し、専用のアプリをインストールして使用することもできます。同じ機能を持った機器でも、人の疾病の診断・治療の目的であれば、プログラム医療機器の認定を受けられますから、ビジネスチャンスが広がります。本セミナーでは、大きな「あいまいさ」を有するプログラム医療機器について、医療関連規制やガイドラインも含めて丁寧な解説が受けられ、参加者の研究やビジネス判断に大いに役立つことでしょう。

習得できる知識

・プログラム医療機器
・医行為
・診療補助行為
・オンライン診療
・遠隔診療
・医療機器的な標ぼう
・虚偽・誇大広告
・製造物責任
・AIに関する責任論

セミナープログラム

1. 製品・サービスの開発・企画段階における法令遵守上の留意点
 1.1 医薬品医療機器等法
  1) 医療機器の定義
  2) プログラム医療機器の扱い、該当性判断
  3) プログラム医療機器ガイドラインの概要
  4) 事例検討(医療/健康目的の判断、疾病リスク予測プログラム等)
  5) 医療機器プログラムと汎用AI
 1.2 その他の医療関連規制
  1) 医師法17条の検討
  • 医行為該当性判断
  • 保助看法
  2) 医師法20条の検討
  • 遠隔診療通知、オンライン診療ガイドライン
  • DTCサービスの考え方

2. 製品・サービスの展開における広告・コミュニケーションの留意点
 2.1 医薬品医療機器等法
  1) 広告表示と医療機器該当性
  2) 薬機法の広告規制対応
 2.2 景品表示法
 2.3 製造物責任リスクマネジメント

〔質疑応答(Q&A)〕

<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、1.現場でのお困りの事例や、2.判断がつかずお悩みの事例、または、3.社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。

セミナー講師

ベーカー&マッケンジー法律事務所 立石 竜資先生

【主なご研究・ご業務】
企業法務全般、特に製薬、医療機器業、食品業をはじめとするヘルスケア業界に対する医薬品医療機器等法、食品衛生法、食品表示法、独占禁止法、景品表示法等関連法規に関するコンプライアンス助言や国内・外資系企業に対する贈賄防止等のコンプライアンス体制構築支援を中心に活動。

【主要実績】
・外資系製薬会社に対するCOVID-19関連医薬品の日本向け供給プロジェクトに関して、
 関連契約の締結支援及び法的助言の提供
・米国系バイオ医薬品メーカーに対し、アルツハイマー型認知症治療薬の開発・供給における
 コラボレーションプロジェクトに関する関連契約の締結支援及び法的助言の提供
・再生医療等製品メーカーに対するコンプライアンス体制整備支援
・ヘルスケア関連ロボットメーカーに対するコンプライアンス及び法的助言の提供
・国内外のテクノロジー企業、医療機器メーカー等に対するウェアラブルデバイスおよび
 関連ソフトウェアに関する法的助言の提供
・米国系医療機器メーカーに対する紛争解決、贈賄防止等のコンプライアンス、
 危機管理、社内調査等に関する法的支援の提供

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※WEBセミナーには「アーカイブとオンデマンド」が含まれます。
※1名様でお申込み場合、キャンペーン価格が自動適用になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

  • 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
  • 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー中、講師へのご質問が可能です。
  • 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
    ≫ テストミーティングはこちら

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
  • S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
  • 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
    (テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
    セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    ≫ 視聴環境  ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】

配布資料

  • Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  • アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00

受講料

49,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制   ソフトウェア開発

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13:00

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49,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

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医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制   ソフトウェア開発

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