医薬品製造における不純物管理と当局への対応の重要ポイント 〜元素不純物と遺伝毒性不純物に注力して解説〜

セミナー趣旨

  医薬品における品質問題は最近特に耳にするようになった。特に不純物に関する問題は副作用等の懸念が持たれることより、よりしっかりした管理が求められている。元素不純物に関してはICHQ3Dにより厳しい対応が求められており、 第十八改正日本薬局方ではICHQ3Dへの全面的対応が行われた。遺伝毒性不純物に関してはニトロソアミン類問題をはじめ、 ICHQ11への対処に苦労されている企業は多い。最近の元素不純物、遺伝毒性不純物に関する取扱いを中心に不純物の管理と品質保証に関し内容を分かり易く解説する。

セミナープログラム

１．医薬品における品質保証体制の在り方
 ・品質保証体制の確立
 ・品質部門の責任
 ・QAと医薬品製造管理者
 ・GMP・GQPの位置付け　　　
２．GMPに関する話題
 ・GMPとは
 ・GMPの主要な項目と目的
 ・GMP３原則とGxP
 ・GMPに適合した原薬とは
３．ICHに関する話題
 ・ICHの歴史と目的
 ・ICHQ7、Q8、Q9、Q10、Q11、Q13
 ・CAPAシステム
４．PIC/Sについて
 ・日本の加盟に伴う変化　
 ・今後の動向
 ・サイトマスターファイル
５．不純物とは
 ・不純物の種類
 ・不純物に関するQ7ガイドライン
 ・不純物の検出と対策
 ・不純物発生の要因
６．不純物プロファイルの意味
 ・不純物プロファイルの確立手順
７．遺伝毒性不純物
 ・ICHM7ガイドラインの適用範囲と現場への落とし込み
 ・遺伝毒性不純物に対するレギュラーガソリン
 ・遺伝毒性不純物の分類及び管理措置
 ・アラート構造の一例
 ・製造工程由来不純物と分解物の管理
 ・ニトロソアミン類の問題と規制当局への対応
 ・バルサルタン問題の影響　　
８．元素不純物の管理
 ・ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方
 ・元素不純物の安全性評価
 ・元素の分類
 ・元素不純物のリスクアセスメント及び管理
 ・元素不純物の管理
 ・PDE値と濃度限度値との間の換算
 ・元素不純物の評価
９．不純物の管理と品質保証
 ・規格に設定すべき不純物　　
 ・規格設定のポイント　　
 ・残留溶媒に関する課題
１０．変更管理の目的、対象、内容
 ・変更のランク付けと処理方法　　
 ・日米欧における変更申請区分　　
 ・変更管理；重大な変更管理例　　
 ・変更管理の組み立て
１１．当局への対応
 ・製造所査察における対応　　
 ・製造販売承認書との齟齬
１２．まとめ

セミナー講師

 橋本 光紀 先生   医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役

セミナー受講料

1名につき55,000円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

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