【中止】ニトロソアミン類混入を防ぐ原料資材メーカーの選定・監査のポイント

セミナー趣旨

ニトロソアミン化合物は欧州医薬品庁（EMA)などの規制当局が化学合成によって生成される原料や資材に対して不純物として混入している場合に発がん性のリスクがあるとして対象となる原料資材メーカーに対応を求めた。このような原料資材メーカーから原料資材を購入している場合、あるいは新規に原料資材メーカーを選定している場合にどのような観点でチェックすればよいかをご紹介する。

セミナープログラム

１．はじめに

２．ニトロソアミン化合物とは？

３．ニトロソアミン化合物に対する規制当局の動き

４．原料資材メーカーにおけるリスク

５．原料資材メーカーの選定のポイント
　（1）事前調査
　（2）Due Diligence
　（3）承認監査
　（4）パフォーマンス評価

６．原料資材メーカーの監査のポイント
　（1）質問票による調査
　（2）監査時のチェックポイント
　（3）リスク低減のための措置とその評価

７．おわりに

　【質疑応答】

セミナー講師

ＧＭＰ／ＧＤＰコンサルタント　森　一史　氏

【略歴】
大学卒業後、国内製造メーカーの工場にて医薬品等の原薬製造に携わったのち、サノフィの前身であるヘキストジャパン株式会社に入社。
組換え体を使った治験薬製造、無菌製剤の検査・包装、プロジェクトマネジメント、工場品質保証及び統括品質保証部を経て現職に至る。
前職で海外製造所との品質取決め書や外部業者監査を数多く経験した。

セミナー受講料

1名につき 55,000円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

受講について

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